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HIDROCORTISONA,
ACETATO DE
UNGÜENTO OFTÁLMICO
Definición
- El Ungüento Oftálmico de Acetato
de Hidrocortisona debe contener no menos de 90,0
por ciento y no más de 110,0 por ciento de la
cantidad declarada de esteroides totales, calculada
como C
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H
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O
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. Debe ser estéril y debe cumplir
con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Acetato de
Hidrocortisona SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100.
Cromatografía
) recubierta con gel de sílice para
cromatografía, de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil
- Cloroformo, metanol y agua
(180:15:1).
Solución muestra
- Transferir una cantidad del
Ungüento Oftálmico de Acetato de Hidrocortisona,
equivalente 5 mg de acetato de hidrocortisona, a un
erlenmeyer, agregar 5 ml de metanol y calentar en
baño de vapor durante 5 minutos con agitación.
Dejar enfriar hasta que se solidifique el ungüento
base y filtrar.
Solución estándar
- Preparar una solución de
Acetato de Hidrocortisona SR-FA en las mismas
condiciones que la
Solución muestra
.
Revelador
- Preparar una solución metanólica
de ácido sulfúrico al 70 %.
Procedimiento
- Aplicar sobre la placa 10
µ
l de
la
Solución muestra
y 10
µ
l de
Solución estándar
.
Dejar secar las aplicaciones y desarrollar los
cromatogramas hasta que el frente del solvente haya
recorrido aproximadamente tres cuartas partes de la
longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara,
marcar el frente del solvente y dejar que el solvente
se evapore. Pulverizar sobre la placa con
Revelador
, calentar a 90 °C durante 20 o
30 minutos, dejar enfriar y examinar los
cromatogramas bajo luz ultravioleta, a 366 nm: el
valor de
R
f
de la mancha principal en el
cromatograma obtenido a partir de la
Solución
muestra
se debe corresponder con el de la
Solución
estándar
.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración.
El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación estándar
.
Determinación del contenido neto del envase
<220>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas metálicas en ungüentos oftálmicos
<660>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil
y
Aptitud
del sistema
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Acetato de Hidrocortisona
.
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente
pesada
de
Acetato
de
Hidrocortisona SR-FA con cloroformo saturado con
agua
para
obtener
una
solución
de
aproximadamente 0,10 mg por ml.
Preparación muestra
- Transferir una cantidad
exactamente pesada del Ungüento Oftálmico de
Acetato de Hidrocortisona, equivalente a 2,5 mg de
acetato de hidrocortisona, a un recipiente con tapa,
agregar 25 ml de cloroformo saturado con agua y
diez perlas de vidrio. Tapar el recipiente y agitar
vigorosamente
durante
aproximadamente
15 minutos. Centrifugar y emplear la fase
clorofórmica.
Procedimiento
- Inyectar en el cromatógrafo
volúmenes iguales de la
Preparación estándar
y la
Preparación muestra,
registrar los cromatogramas y
medir las respuestas de los picos principales.
Calcular la cantidad de C
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H
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O
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en el Ungüento
Oftálmico de Acetato de Hidrocortisona, de acuerdo
a la cantidad declarada.