Versión de HTML Básico
HIDROCORTISONA
UNGÜENTO TÓPICO
Definición
- El Ungüento Tópico de
Hidrocortisona debe contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de C
21
H
30
O
5
y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia
de
referencia
-
Hidrocortisona SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100.
Cromatografía
) recubierta con gel de sílice con
indicador de fluorescencia, de 0,25 mm de espesor.
Fase móvil
- Cloroformo, metanol y agua
(180:15:1).
Solución estándar
- Preparar una solución de
Hidrocortisona SR-FA en metanol de la misma
concentración que la
Solución muestra
.
Solución muestra
- Transferir una cantidad del
Ungüento Tópico de Hidrocortisona, equivalente a
5 mg de hidrocortisona, a un erlenmeyer, agregar
10 ml de metanol y calentar en baño de vapor
durante 5 minutos con agitación. Enfriar hasta que
solidifique el ungüento base y filtrar.
Procedimiento
- Aplicar sobre la placa 10
µ
l de
la
Solución muestra
y 10
µ
l de
Solución estándar
.
Dejar secar las aplicaciones y desarrollar los
cromatogramas hasta que el frente del solvente haya
recorrido aproximadamente tres cuartas partes de la
longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara,
marcar el frente del solvente y dejar que el solvente
se evapore. Examinar los cromatogramas bajo luz
ultravioleta, a 254 nm: el valor de
R
f
de la mancha
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Solución muestra
se debe corresponder con el de la
Solución estándar
.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de
la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación estándar
.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración tópica.
Determinación del contenido neto del envase
<220>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil
y
Preparación estándar
y
Aptitud del sistema
-
Proceder según se indica en
Valoración
en
Crema
Dérmica de Hidrocortisona
.
Preparación muestra
- Transferir una cantidad
exactamente pesada del Ungüento Tópico de
Hidrocortisona,
equivalente
a
10 mg
de
hidrocortisona, a un recipiente para agitación de
150 ml, agregar 40 ml de metanol y calentar en
baño de vapor con agitación hasta la fusión y
dispersión del ungüento. Dejar en reposo hasta que
alcance la temperatura ambiente y filtrar a través de
lana de vidrio a un matraz aforado de 100 ml.
Repetir la extracción con dos porciones más de
20 ml de alcohol, combinar los extractos en el
matraz, completar a volumen con el mismo
solvente y mezclar. Diluir cuantitativamente un
volumen de esta solución y con un volumen de
agua y filtrar. Si se produce precipitación al diluir
con agua y la solución se encuentra turbia luego del
filtrado, realizar la última dilución con alcohol en
lugar de agua y filtrar.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Valoración
en
Crema Dérmica de
Hidrocortisona
. Calcular la cantidad de C
21
H
30
O
5
en el Ungüento Tópico de Hidrocortisona, de
acuerdo a la cantidad declarada.