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HIDROCORTISONA
GEL TÓPICO
Definición
- El Gel Tópico de Hidrocortisona
debe contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
21
H
30
O
5
y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia
de
referencia
-
Hidrocortisona SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Debe responder a los ensayos de
Identificación
A y B
en
Crema Dérmica de Hidrocortisona
.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración tópica.
Determinación del contenido neto del envase
<220>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
y
Aptitud del sistema
-
Proceder según se indica en
Valoración
en
Crema
Dérmica de Hidrocortisona
.
Fase móvil
- Agua, metanol y acetonitrilo
(6:2:2). Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes
necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100
.
Cromatografía
).
Diluyente
- Alcohol y diclorometano (75:25).
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Hidrocortisona SR-FA en
Diluyente
para obtener una solución de
aproximadamente 0,1 mg por ml. Diluir
cuantitativamente esta solución con alcohol para
obtener una solución de aproximadamente 10
µ
g
por ml.
Preparación muestra
- Transferir una cantidad
exactamente pesada del Gel Tópico de
Hidrocortisona,
equivalente
a
10 mg
de
hidrocortisona, a un recipiente apropiado y diluir
con
Diluyente
para obtener una solución de
aproximadamente 0,1 mg por ml. Diluir
cuantitativamente esta solución con alcohol para
obtener una solución de aproximadamente 10
µ
g
por ml.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (entre 5 y 15
µ
l)
de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales a tiempos de
retención equivalentes. Calcular la cantidad de
C
21
H
30
O
5
en el Gel Tópico de Hidrocortisona, de
acuerdo a la cantidad declarada.