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HALOPERIDOL
SOLUCIÓN ORAL
Definición
- La Solución Oral de Haloperidol
es una solución de Haloperidol en
Agua purificada
,
preparada con la ayuda de
Ácido Láctico
. Debe
contener no menos de 90,0 por ciento y no más de
110,0 por ciento de la cantidad declarada de
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ClFNO
2
y deben cumplir con las siguientes
especificaciones
.
Sustancia de referencia
- Haloperidol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Absorción ultravioleta <470>
La
Preparación muestra
preparada en
Valora-
ción
debe presentar un máximo de absorción a
245 ± 2 nm.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
<250>
Entre 2,75 y 3,75.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Diluyente
- Ácido clorhídrico diluido 1 en 20.
Preparación muestra -
Transferir un volumen
exactamente medido de Solución Oral de Haloperi-
dol, equivalente a 10 mg de haloperidol, a una am-
polla de decantación y agregar 20 ml de
Diluyente
.
Extraer la solución con cuatro porciones de 20 ml
de éter y lavar los extractos combinados con cuatro
porciones de 5 ml de
Diluyente
. Descartar el éter y
agregar los lavados ácidos a la fase acuosa. Filtrar,
transferir a un matraz aforado de 50 ml, completar a
volumen con
Diluyente
y mezclar. Transferir
10,0 ml de esta solución a un matraz aforado de
100 ml, completar a volumen con metanol y mez-
clar.
Preparación estándar
- Pesar exactamente al-
rededor de 10 mg de Haloperidol SR-FA y transfe-
rir a un matraz aforado de 50 ml, disolver en
Dilu-
yente
y completar a volumen con el mismo solven-
te. Transferir 10 ml de esta solución a un matraz
aforado de 100 ml, completar a volumen con meta-
nol y mezclar.
Procedimiento -
Determinar las absorbancias de
la
Preparación muestra
y la
Preparación estándar
en celdas de 1 cm, a la longitud de onda de máxima
absorción, 245 nm, con un espectrofotómetro, em-
pleando una solución de 10 % de
Diluyente
en me-
tanol como blanco. Calcular la cantidad de
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en la Solución Oral de Haloperidol,
de acuerdo a la cantidad declarada.