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HALOPERIDOL
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de
Haloperidol es una solución estéril de
Haloperidol
en
Agua para Inyectables
, preparada con
Ácido
Láctico
. Debe contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de C
21
H
23
ClFNO
2
y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Haloperidol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos monodosis o multidosis,
de vidrio Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
Absorción ultravioleta <470>
La
Preparación muestra
preparada en
Valoración
debe presentar un máximo de absorción
a 245 ± 2 nm.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
<250>
Entre 3,0 y 3,8.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 71,4 Unidades de
Endotoxina por mg de haloperidol.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Diluyente
- Ácido clorhídrico diluido (1 en 20)
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Inyectable de
Haloperidol, equivalente a 10 mg de haloperidol, a
una ampolla de decantación y agregar 20 ml de
Diluyente
. Extraer la solución con cuatro porciones
de 25 ml de éter y lavar los extractos combinados
con cuatro porciones de 5 ml de
Diluyente
.
Descartar el éter y agregar los lavados ácidos a la
fase acuosa. Filtrar la fase acuosa a través de una
torunda de algodón recolectando el filtrado en un
matraz aforado de 50 ml, completar a volumen con
Diluyente
y mezclar. Transferir 10,0 ml de esta
solución a un matraz aforado de 100 ml, completar
a volumen con metanol y mezclar.
Preparación estándar
- Preparar una solución
de Haloperidol SR-FA de aproximadamente 20 µg
por ml, procediendo del mismo modo que en
Preparación muestra
.
Procedimiento
- Determinar las absorbancias de
la
Preparación muestra
y la
Preparación estándar
,
en celdas de 1 cm, a la longitud de onda de máxima
absorción, 245 nm, con un espectrofotómetro,
empleando una solución 10 % de
Diluyente
en
metanol como blanco. Calcular la cantidad de
C
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H
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ClFNO
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en la Solución Inyectable de
Haloperidol, de acuerdo a la cantidad declarada.