Versión de HTML Básico
FLUOROURACILO
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de
Fluorouracilo es una solución estéril de
Fluorouracilo
en
Agua para Inyectables
, preparada
con
Hidróxido de Sodio
. Debe contener no menos
de 90,0 por ciento y no más de 110,0 por ciento de
C
4
H
3
FN
2
O
2
y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia
de
referencia
-
Fluorouracilo SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis de vidrio Tipo I. Evitar
la congelación y la exposición a la luz.
ENSAYOS
Identificación
A
- Acidificar cuidadosamente una porción de
la Solución Inyectable de Fluorouracilo, equivalente
a 100 mg de fluorouracilo, con ácido acético
glacial. Agitar y enfriar apenas la solución para
precipitar el fluorouracilo. Recolectar el
precipitado, lavar con 1 ml de agua y secar al vacío
sobre pentóxido de fósforo a 80 °C durante 4 horas:
el residuo obtenido debe responder al ensayo de
Identificación A
en
Fluorouracilo.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación
estándar.
C
- Debe responder al ensayo de
Identificación
C
en
Fluorouracilo.
Determinación del pH
<250>
Entre 8,6 y 9,4.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 0,33 Unidades de
Endotoxina por mg de fluorouracilo.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema
cromatográfico,
Fase
móvil,
Preparación estándar
y Aptitud del sistema
-
Proceder según se indica en
Valoración
en
Fluorouracilo.
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Inyectable de
Fluorouracilo, equivalente a 50 mg de fluorouracilo,
a un matraz aforado de 100 ml, completar a
volumen con agua y mezclar. Diluir
cuantitativamente con agua un volumen conocido
de esta solución hasta obtener una solución de
aproximadamente 10 µg por ml.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
4
H
3
FN
2
O
2
de la Solución Inyectable
de Fluorouracilo, de acuerdo a la cantidad
declarada.
ROTULADO
Indicar en el rótulo que la Solución Inyectable
de Fluorouracilo no debe emplearse si se ha
formado un precipitado como resultado de la
exposición a temperaturas bajas. Disolver
calentando a 60 °C, agitar y dejar enfriar a
alrededor de 37 ºC antes de usar.