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FLUOROURACILO
UNGÜENTO
Definición
- El Ungüento de Fluorouracilo
debe contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
4
H
3
FN
2
O
2
y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia
de
referencia
-
Fluorouracilo SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
Precaución: evitar el contacto con la piel y la
inhalación de partículas de fluorouracilo.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración.
El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación estándar
.
Determinación del contenido neto del envase
<220>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Libre de patógenos, el recuento de organismos
mesófilos aerobios no debe ser mayor de 100 ufc
por g y el recuento total de hongos filamentosos y
levaduras no debe ser mayor de 10 ufc por g.
VALORACIÓN
Sistema
cromatográfico,
Fase
móvil,
Preparación estándar
y
Aptitud del sistema
-
Proceder según se indica en
Valoración
en
Fluoruracilo
.
Solución reguladora pH 4,7
- Pesar
exactamente alrededor de 8,4 g de acetato de sodio,
transferir a un matraz aforado de 1 litro, agregar
3,35 ml de ácido acético glacial, completar a
volumen con agua y mezclar.
Preparación muestra
- Pesar exactamente una
cantidad del Ungüento de Fluorouracilo, equivalente
a 45 mg de fluorouracilo, transferir a un matraz
aforado de 200 ml, agregar 100 ml de
Solución
reguladora pH 4,7
, agitar durante 5 minutos,
completar a volumen con el mismo solvente y
mezclar. Filtrar, descartar los primeros 20 ml de
filtrado, transferir 20 ml a un matraz aforado de
100 ml, completar a volumen con
Solución
reguladora pH 4,7
y mezclar. Transferir 20 ml de
esta solución a una ampolla de decantación, extraer
con 5 porciones de 20 ml de éter etílico y combinar
los extractos orgánicos en otra ampolla de
decantación. Extraer la fase acuosa de la primer
ampolla con cuatro porciones de 20 ml de
cloroformo, descartar los extractos clorofórmicos y
transferir la fase acuosa a un matraz aforado de
100 ml. Extraer el éter etílico de la segunda
ampolla de decantación con dos porciones de 20 ml
de
Solución reguladora pH 4,7
, combinar los
extractos acuosos y transferir al matraz aforado
mencionado anteriormente. Evaporar el solvente
residual en baño de vapor bajo una corriente de
nitrógeno, dejar reposar hasta que alcance la
temperatura ambiente, completar a volumen con
Solución reguladora pH 4,7
y mezclar.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la
Preparación estándar
y la Preparación
muestra, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
4
H
3
FN
2
O
2
en la porción del Ungüento
Tópico de Fluorouracilo en ensayo, en base a la
cantidad declarada.