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FITOMENADIONA
EMULSIÓN INYECTABLE
Definición
- La Emulsión Inyectable de
Fitomenadiona es una dispersión estéril, acuosa de
Fitomenadiona
. Debe contener no menos de 90,0
por ciento y no más de 110,0 por ciento de la
cantidad declarada de C
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y debe cumplir con
las siguientes especificaciones.
Sustancia
de
referencia
-
Fitomenadiona SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos monodosis o multidosis,
de vidrio Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
obtenido con la
Preparación estándar.
Determinación del pH
<250>
Entre 3,5 y 7,0.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 14,0 Unidades de
Endotoxina por mg de Fitomenadiona.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
[NOTA: emplear material de vidrio inactínico
durante todo el ensayo y proteger las soluciones de
la exposición a la luz].
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
25 cm × 4 mm con fase estacionaria constituida por
octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 0,7 ml por
minuto.
Fase móvil
- Alcohol absoluto y agua (95:5).
Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes necesarios
(ver
Aptitud del sistema
en
100. Cromatografía
).
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Fitomenadiona SR-FA en
Fase móvil
para obtener una solución de
aproximadamente 1 mg por ml. Transferir 1,0 ml
de esta solución a un matraz aforado de 10 ml,
completar a volumen con
Fase móvil
y mezclar para
obtener una solución de aproximadamente 0,1 mg
por ml.
Preparación muestra
- Medir exactamente un
volumen de Emulsión Inyectable de Fitomenadiona
y diluir, cuantitativamente y en etapas, si fuera
necesario, con
Fase móvil
para obtener una solución
de aproximadamente 0,1 mg por ml.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento
: la desviación estándar relativa para
inyecciones repetidas no debe ser mayor de 1,5 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
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en la Emulsión Inyectable de
Fitomenadiona, de acuerdo a la cantidad declarada.