Página 189 - FARMACOPEA

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15 cm
×
4,6 mm desactivada para bases con fase
estacionaria constituida por grupos nitrilos quími-
camente unidos a partículas porosas de sílice de
5
µ
m de diámetro. El caudal debe ser aproximada-
mente 1,0 ml por minuto.
Solución de trietilamina
- Mezclar 1 ml de trie-
tilamina con 1 litro de agua. Ajustar a pH 7,0 con
ácido fosfórico.
Fase móvil
-
Solución de trietilamina
y acetoni-
trilo (1:1). Filtrar y desgasificar. Hacer los ajustes
necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100. Croma-
tografía
).
Preparación estándar
- Pesar exactamente una
cantidad de Clorhidrato de Etambutol SR-FA, di-
solver en agua para obtener una solución de
aproximadamente 0,30 mg por ml.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Clor-
hidrato de Etambutol. Pesar exactamente una can-
tidad equivalente a 30 mg de clorhidrato de etambu-
tol, transferir a un matraz aforado de 100 ml, disol-
ver en agua, sonicar hasta disolución y completar a
volumen con el mismo solvente. Filtrar esta solu-
ción descartando los primeros 10 ml.
Aptitud del Sistema
- Cromatografiar la
Prepa-
ración estándar
y registrar las respuestas de los
picos según se indica en
Procedimiento
: el factor de
asimetría no debe ser mayor de 2,0; la desviación
estándar relativa para inyecciones repetidas no debe
ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
50
µ
l) de la
Preparación muestra
y la
Preparación
estándar
. Registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
10
H
24
N
2
O
2
. 2HCl en los Comprimidos
de Clorhidrato de Etambutol, de acuerdo a la canti-
dad declarada.