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ETAMBUTOL,
CLORHIDRATO DE
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Clorhidrato
de Etambutol deben contener no menos de 95,0 por
ciento y no más de 105,0 por ciento de la cantidad
declarada de C
10
H
24
N
2
O
2
. 2HCl y deben cumplir
con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Clorhidrato de
Etambutol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración
muestra se debe corresponder con el de la
Preparación estándar
.
B
- Pesar una cantidad equivalente a 100 mg de
etambutol a partir del polvo fino obtenido en
Pre-
paración muestra
en
Valoración
. Suspender con
3 ml de metanol en un mortero de vidrio. Agregar
5 ml de metanol y filtrar a través de un papel de
filtro previamente humedecido con metanol. Trans-
ferir el filtrado a un vaso de precipitados con
aproximadamente 100 ml de acetona. Agitar la
mezcla y dejar cristalizar durante 15 minutos. De-
cantar el líquido y secar suavemente los cristales
hasta peso constante: los cristales obtenidos deben
cumplir con los ensayos de
Identificación
en
Clor-
hidrato de Etambutol
.
Ensayo de Disolución
<320>
Aparato 1
: 100 rpm.
Medio
: agua; 900 ml.
Tiempo
: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y determinar la canti-
dad de C
10
H
24
N
2
O
2
. 2HCl disuelta mediante la
siguiente técnica.
Solución reguladora de fosfato
- Disolver
38,0 g de fosfato monobásico de sodio y 2,0 g de
fosfato dibásico de sodio anhidro en agua hasta
obtener 1 litro de solución.
Solución de verde de bromocresol
- Disolver
200 mg de verde de Bromocresol en 30 ml de agua
y 6,5 ml de hidróxido de sodio 0,1 N. Diluir a
500 ml con
Solución reguladora de fosfato
, mezclar
y ajustar a pH 4,6 ± 0,1 con ácido clorhídrico 0,1 N.
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Clorhidrato de Etambu-
tol SR-FA en agua y diluir con el mismo solvente
para obtener una solución de aproximadamente
0,1 mg de por ml.
Procedimiento
- Emplear tres tubos de centrífu-
ga de vidrio de 50 ml con tapón, transferir (a)
1,0 ml de una porción filtrada de la alícuota en
ensayo, (b) 1,0 ml de
Preparación estándar
y (c)
1,0 ml de agua como blanco. Agregar 5,0 ml de
Solución de verde de bromocresol
a cada tubo y
mezclar. Agregar 10,0 ml de cloroformo a cada
uno, tapar y agitar las mezclas vigorosamente.
Decantar y descartar las fases acuosas y filtrar la
fase clorofórmica a través de distintas torundas de
algodón.
Determinar
la
cantidad
de
C
10
H
24
N
2
O
2
. 2HCl disuelta a partir de las absor-
bancias medidas a la longitud de onda de máxima
absorción, 415 nm, obtenidas a partir de las alícuo-
tas en ensayo comparando con las de la
Solución
estándar
. Llevar a cero con el blanco.
Tolerancia
- No menos de 75 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
10
H
24
N
2
O
2
. 2HCl se debe di-
solver en 45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
Límite de 2-aminobutanol
Fase estacionaria
,
Fase móvil
y
Revelador -
Proceder según se indica en
Límite de 2-
aminobutanol
en
Clorhidrato de Etambutol.
Solución estándar
- Disolver 50 mg de
2-aminobutanol en metanol y diluir a 10 ml con el
mismo solvente. Diluir 1,0 ml de esta solución a
10 ml con metanol.
Solución muestra
- Pesar una cantidad equiva-
lente a 50 mg de etambutol a partir del polvo fino
obtenido en
Preparación muestra
en
Valoración,
agitar durante 5 minutos con cantidad suficiente de
metanol y diluir a 10 ml con el mismo solvente.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Límite de 2-aminobutanol
en
Clorhidrato de Etambutol.
La mancha correspon-
diente a 2-aminobutanol en el cromatograma obte-
nido a partir de la
Solución muestra
no debe ser más
intensa que la mancha obtenida con la
Solución
estándar
(1,0 %)
.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 200 nm y una columna de