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ESTREPTOMICINA,
SULFATO DE
PARA INYECCIÓN
Definición
- Estreptomicina para Inyección
debe contener una cantidad de Sulfato de
Estreptomicina equivalente a no menos de 90,0 por
ciento y no más de 115,0 por ciento de la cantidad
declarada de estreptomicina (C
21
H
39
N
7
O
12
) y debe
cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Sulfato de
Estreptomicina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de vidrio Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
Debe responder a los ensayos de
Identificación
en
Sulfato de Estreptomicina
.
Determinación del pH
<250>
Entre 4,5 y 7,0, determinado en una solución de
200 mg de Estreptomicina por ml.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 0,25 Unidades de
Endotoxina por mg de Estreptomicina.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
Pérdida por secado
<680>
Secar 100 mg de Sulfato de Estreptomicina para
Inyección en un pesafiltro provisto de perforación
capilar al vacío a una presión que no exceda los
5 mm Hg, a 60 °C durante 3 horas: no debe perder
más de 5,0 % de su peso.
VALORACIÓN
Preparación muestra 1
- (cuando está contenida
en un envase monodosis). Reconstituir la
Estreptomicina para Inyección en un volumen de
agua, exactamente medido, correspondiente al
volumen de solvente indicado en el rótulo. Retirar
todo
el
contenido
extraíble
y
diluir
cuantitativamente y en etapas, si fuera necesario,
con agua para obtener una solución que contenga
una cantidad apropiada de estreptomicina por ml.
Preparación muestra 2
- (cuando en el rótulo se
indica la cantidad de estreptomicina en un volumen
dado de solución reconstituida). Reconstituir un
envase de Sulfato de Estreptomicina para Inyección
en un volumen exactamente medido de agua,
correspondiente al volumen de solvente indicado en
el rótulo. Diluir una porción exactamente medida
de la solución reconstituida de Sulfato de
Estreptomicina para Inyección, cuantitativamente y
en etapas, si fuera necesario, con agua para obtener
una solución que contenga una cantidad apropiada
de estreptomicina por ml.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
770.
Valoración microbiológica de antibióticos
,
empleando un volumen exactamente medido de la
Preparación muestra
diluida cuantitativamente con
agua para obtener una
Preparación muestra diluida
con una concentración igual al nivel de dosis
intermedio del
Estándar
.