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pril en la
Solución muestra, r
i
es la respuesta del
pico correspondiente a enalaprilat en la
Solución
muestra
y
r
E
es la respuesta del pico de enalaprilat
en la
Solución estándar
. Calcular el porcentaje de
dicetopiperazina (expresado como porcentaje de
Maleato de Enalapril) en la porción de Maleato de
Enalapril en ensayo, por la fórmula siguiente:
100(492,5/358,4)
C
E
/C
M
(
r
i
/1,25
r
E
)
en la cual 358,4 es el peso molecular de dicetopipe-
razina,
C
E
es la concentración en mg por ml de
Maleato de Enalapril SR-FA en la
Solución están-
dar diluida, C
M
es la concentración en mg por ml de
Maleato de Enalapril en la
Solución muestra, r
i
es la
respuesta del pico correspondiente a enalapril dice-
topiperazina en la
Solución muestra, r
E
es la res-
puesta del pico de enalapril en la
Solución estándar
diluida
y los demás términos están indicados ante-
riormente. Calcular el porcentaje de sustancias
relacionadas desconocidas (expresado como por-
centaje de Maleato de Enalapril) en la porción de
Maleato de Enalapril en ensayo, por la fórmula
siguiente:
100
C
E
/C
M
(
r
i
/
r
E
)
en la cual
C
E
es la concentración en mg por ml de
Maleato de Enalapril SR-FA en la
Solución están-
dar diluida, C
M
es la concentración en mg por ml de
Maleato de Enalapril en la
Solución muestra, r
i
es la
sumatoria de las respuestas correspondientes a
cualquier pico que aparezca en el cromatograma de
la
Solución muestra
, excepto los correspondientes a
ácido maleico, enalapril, enalaprilat y Dicetopipera-
zina
y
r
E
es la respuesta del pico de enalapril en la
Solución estándar diluida.
No debe contener más
de 5,0 % de impurezas totales.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Solución reguladora de
fosfato pH 2,5
,
Fase móvil
,
Solución de dicetopipe-
razina, Solución estándar de enalaprilat, Prepara-
ción estándar
,
Solución aptitud del sistema
y
Apti-
tud del sistema
- Proceder según se indica en
Valo-
ración
en
Maleato de Enalapril
.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de diez Comprimidos de Maleato de
Enalapril. Pesar exactamente una cantidad equiva-
lente a 20 mg de maleato de enalapril y transferir a
un matraz aforado de 100 ml. Agregar aproxima-
damente 50 ml de
Solución reguladora de fosfato
pH 2,5
, sonicar durante 15 minutos hasta disolución
total, agitar durante 15 minutos y completar a vo-
lumen con el mismo solvente.
Procedimiento -
Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
50 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
20
H
28
N
2
O
5
. C
4
H
4
O
4
en los Comprimi-
dos de Maleato de Enalapril, de acuerdo a la canti-
dad declarada.