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ENALAPRIL, MALEATO DE
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Maleato de
Enalapril deben contener no menos del 90,0 por
ciento y no más del 110,0 por ciento de la cantidad
declarada de C
20
H
28
N
2
O
5
. C
4
H
4
O
4
y deben cumplir
con las siguientes especificaciones.
Sustancias de referencia
- Maleato de Enala-
pril SR-FA. Enalaprilat SR-FA. Dicetopiperazi-
na SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Va-
loración.
El tiempo de retención del pico principal
en el cromatograma obtenido a partir de la
Prepa-
ración muestra
se debe corresponder con el de la
Preparación
estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 50 rpm.
Medio
: agua; 900 ml.
Tiempo
: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrarlas y determinar la
cantidad de C
20
H
28
N
2
O
5
. C
4
H
4
O
4
disuelta según se
indica en
Procedimiento
en
Uniformidad de unida-
des de dosificación
, empleando:
(a)
agua en lugar de
Solución reguladora de
fosfato pH 2,5
para preparar la
Solución
estándar
,
(b)
una porción filtrada de la alícuota toma-
da como la
Preparación muestra
; y
(c)
realizar las modificaciones necesarias en
las concentraciones de muestra y están-
dar.
Tolerancia
- No menos de 80 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
20
H
28
N
2
O
5
. C
4
H
4
O
4
se debe
disolver en 30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Procedimiento para uniformidad de contenido
Sistema cromatográfico
,
Solución reguladora de
fosfato pH 2,5, Fase móvil, Solución de dicetopipe-
razina, Solución estándar de enalaprilat,
Solución
de aptitud del sistema
y
Aptitud del sistema
- Pro-
ceder según se indica en
Valoración.
Solución estándar
- Transferir aproximadamen-
te 10 mg de Maleato de Enalapril SR-FA a un ma-
traz aforado de 100 ml. Agregar aproximadamente
50 ml de
Solución reguladora de fosfato pH 2,5
,
agitar y sonicar si fuera necesario para disolver.
Completar a volumen con
Solución reguladora de
fosfato pH 2,5
y mezclar para obtener una solución
de aproximadamente 0,1 mg de Maleato de Enala-
pril SR-FA por ml.
Solución muestra
- Transferir un Comprimido
de Maleato de Enalapril a un matraz aforado apro-
piado para obtener una solución de aproximada-
mente 0,1 mg de maleato de enalapril por ml.
Agregar un volumen de
Solución reguladora de
fosfato pH 2,5
que sea aproximadamente la mitad
del volumen nominal del matraz, sonicar durante
15 minutos y luego agitar durante 30 minutos.
Completar a volumen con
Solución reguladora de
fosfato pH 2,5
, agitar y sonicar durante 15 minutos.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
50 µl) de la
Solución muestra
y la
Solución están-
dar
, registrar los cromatogramas y medir las res-
puestas de los picos principales. Calcular la canti-
dad de C
20
H
28
N
2
O
5
. C
4
H
4
O
4
en cada Comprimido
de Maleato de Enalapril en ensayo, de acuerdo a la
cantidad declarada.
Sustancias relacionadas
Sistema cromatográfico
,
Solución reguladora
de fosfato pH 2,5
,
Fase móvil
,
Solución de diceto-
piperazina,
Solución estándar de enalaprilat
,
Solu-
ción de aptitud del sistema
y
Aptitud del sistema
-
Proceder según se indica en
Valoración
.
Solución estándar
- Emplear la
Preparación
estándar
según se indica en
Valoración
.
Solución estándar diluida
- Transferir 5 ml de
la
Solución estándar
a un matraz aforado de 50 ml y
completar a volumen con
Solución reguladora de
fosfato pH 2,5
.
Solución muestra
- Emplear la
Preparación
muestra
según se indica en
Valoración
.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
50 µl) de la
Solución estándar diluida,
la
Solución
estándar
y la
Solución muestra
, registrar los croma-
togramas y medir las respuestas de todos los picos.
Ignorar la respuesta obtenida debida al ácido malei-
co. Calcular el porcentaje de enalaprilat (expresado
como porcentaje de Maleato de Enalapril) en la
porción de Maleato de Enalapril en ensayo, por la
fórmula siguiente:
100(492,5/348,4)
C
E
/C
M
(
r
i
/
r
E
)
en la cual 492,5 y 348,4 son los pesos moleculares
de Maleato de Enalapril y Enalaprilat, respectiva-
mante,
C
E
es la concentración en mg por ml de
Enalaprilat SR-FA en la
Solución estándar
,
C
M
es la
concentración en mg por ml de Maleato de Enala-