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EPINEFRINA
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de
Epinefrina es una solución estéril de
Epinefrina
en
Agua para Inyectables
preparada con el agregado
de Ácido Clorhídrico u otro regulador apropiado del
pH. Debe contener no menos de 90,0 por ciento y
no más de 115,0 por ciento de la cantidad declarada
de C
9
H
13
NO
3
y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia
- Tartrato Ácido de
Epinefrina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos monodosis o multidosis,
de vidrio Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
A
- A 5 ml de Solución reguladora de ftalato de
pH 4,0 (ver
Soluciones Reguladoras
en
Reactivos y
Soluciones
), agregar 0,5 ml de Solución Inyectable
de Epinefrina y 1,0 ml de iodo 0,1 N. Mezclar y
dejar reposar durante 5 minutos. Agregar 2 ml de
solución de tiosulfato de sodio (1 en 40): se debe
producir un color rojo intenso.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación estándar
.
Color y Transparencia
Solución estándar
- Transferir 2,0 ml de
iodo 0,1 N (SV) a un matraz aforado de 500 ml,
completar a volumen con agua y mezclar.
Procedimiento
- Examinar una porción de la
Solución Inyectable de Epinefrina (
Solución
muestra
) en un tubo de ensayo de vidrio
transparente contra un fondo blanco: no debe ser de
color rosado ni debe contener precipitado. Si se
observara cualquier coloración amarillenta en la
Solución muestra
, determinar las absorbancias de la
Solución muestra
y de la
Solución estándar
en
celdas de 1 cm con un espectrofotómetro a 460 nm:
la absorbancia de la
Solución muestra
no debe ser
mayor que la de la
Solución estándar.
Determinación del pH
<250>
Entre 2,2 y 5,0.
Acidez total
Transferir 5,0 ml de la Solución Inyectable de
Epinefrina a un erlenmeyer, agregar 10 ml de agua
y titular con hidróxido de sodio 0,01 N (SV) hasta
pH 7,40. Realizar una determinación con un blanco
y hacer las correcciones necesarias (ver
780.
Volumetría
). No se deben consumir más de 25,0 ml
de hidróxido de sodio 0,01 N.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 357,0 Unidades de
Endotoxina por mg de Epinefrina.
Ensayo de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 280 nm y una columna de
15 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octilsilano químicamente unido a partículas
totalmente porosas de sílice de 3 a 10 µm de
diámetro. El caudal debe ser aproximadamente
2,0 ml por minuto.
Solución reguladora de fosfato pH 3,8
- A
1 litro de fosfato monobásico de sodio 0,05 M,
agregar
aproximadamente
519 mg
de
1-octanosulfonato de sodio y aproximadamente
45 mg de edetato disódico y mezclar. Ajustar a
pH 3,8 mediante el agregado gota a gota de ácido
fosfórico, si fuera necesario.
Fase móvil
-
Solución reguladora de fosfato
pH 3,8
y metanol (85:15). Hacer los ajustes
necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100.
Cromatografía
).
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Tartrato Ácido de
Epinefrina SR-FA en
Fase móvil
y diluir
cuantitativamente y en etapas si fuera necesario,
con
Fase móvil
para obtener una solución de
aproximadamente 0,1 mg de Epinefrina por ml.
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de Solución Inyectable de
Epinefrina, equivalente aproximadamente a 1 mg de
Epinefrina, a un matraz aforado de 10 ml, completar
a volumen con
Fase móvil
y mezclar.
Solución de aptitud del sistema
- Disolver
10 mg de clorhidrato de dopamina
en 100 ml de la
Preparación estándar
y mezclar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y la
Solución de aptitud del sistema
y registrar las
respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento
: los tiempos de retención relativos
deben ser aproximadamente 1,0 para Epinefrina y