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EDETATO CÁLCICO
DISÓDICO
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de Edetato
Cálcico Disódico es una solución estéril de
Edetato
Cálcico Disódico
en
Agua para Inyectables
. Debe
contener por cada ml no menos de 90,0 por ciento y
no más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada
de C
10
H
12
CaN
2
Na
2
O
8
y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Edetato Cálcico
Disódico SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis de vidrio Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
A
- Transferir un volumen de la Solución
Inyectable de Edetato Cálcico Disódico, que
contenga aproximadamente 1 g de edetato cálcico
disódico, a una cápsula de evaporación y evaporar a
sequedad en un baño de vapor: el residuo obtenido
debe responder al ensayo de
Identificación A
en
Edetato Cálcico Disódico
.
B
- Debe responder al ensayo de
Identificación
B
en
Edetato Cálcico Disódico.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
<250>
Entre 6,5 y 8,0.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 0,01 Unidades de
Endotoxina por mg de edetato cálcico disódico.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos para
inyecciones de pequeño volumen.
VALORACIÓN
Transferir un volumen exactamente medido de
Solución Inyectable de Edetato Cálcico Disódico
que contenga 1 g de edetato cálcico disódico y
diluir con agua hasta 75 ml aproximadamente.
Agregar 25 ml de ácido acético 1 N y 1 ml de
difenilcarbazona (SR), mezclar y valorar lentamente
con nitrato mercúrico 0,1 M (SV) hasta la primera
aparición de color púrpura. Realizar una
determinación con un blanco y hacer las
correcciones necesarias (Ver
780.
Valoración
).
Cada ml de nitrato mercúrico 0,1 M equivale a
37,43 mg de C
10
H
12
CaN
2
Na
2
O
8.