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DOXICICLINA,
HICLATO DE
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Hiclato de
Doxiciclina deben contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 120,0 por ciento de la cantidad
declarada de Doxiciclina (C
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) y deben
cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Hiclato de
Doxiciclina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Pesar exactamente una cantidad apropiada a
partir del polvo fino obtenido en
Valoración
.
Disolver y diluir con metanol para obtener una
solución equivalente a 1 mg de doxiciclina por ml y
filtrar. Emplear el filtrado como
Solución muestra
y proceder según se indica para
Método I
en
500. Identificación de tetraciclinas
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 75 rpm; la distancia entre la paleta
del rotor y el fondo de interior del vaso se mantiene
a 4,5 ± 0,5 cm durante el ensayo.
Medio
: agua; 900 ml.
Tiempo
: 90 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las con
Medio
,
si fuera necesario, y determinar la cantidad de
C
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disuelta a partir de las absorbancias en
el ultravioleta a la longitud de onda de máxima
absorción, 276 nm, comparando con una
Solución
estándar
de concentración conocida de Hiclato de
Doxiciclina SR-FA en el mismo medio.
Tolerancia
- No menos de 85 % (
Q
) de la
cantidad declarada de C
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se debe disolver
en 90 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. No más de
5,0 %.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
[NOTA: proteger de la luz a la
Preparación
estándar
y la
Preparación muestra
].
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Diluyente,
Solución de resolución
,
Preparación estándar
y
Aptitud del sistema
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Cápsulas de Doxiciclina.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Hiclato de
Doxiciclina. Pesar exactamente una cantidad
equivalente a 100 mg de doxiciclina, transferir a un
matraz
aforado
de
100 ml,
agregar
aproximadamente 75 ml de
Diluyente,
sonicar
durante 5 minutos, agitar durante 15 minutos,
completar a volumen con
Diluyente
y mezclar.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos de principales. Calcular la
cantidad de Doxiciclina (C
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) en los
Comprimidos de Hiclato de Doxiciclina, de acuerdo
a la cantidad declarada.