Versión de HTML Básico
DOXICICLINA,
HICLATO DE
CÁPSULAS
Definición
- Las Cápsulas de Hiclato de
Doxiciclina deben contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 120,0 por ciento de la cantidad
declarada de Doxiciclina (C
22
H
24
N
2
O
8
) y debe
cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Hiclato de
Doxiciclina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Pesar una cantidad apropiada a partir del
contenido de las Cápsulas de Hiclato de Doxiciclina
obtenido en
Preparación muestra
en
Valoración
,
diluir con metanol hasta obtener una solución de
aproximadamente 1 mg por ml, agitar y filtrar.
Emplear esta solución como
Solución muestra
.
Proceder según se indica en
Método I
en
500.
Identificación de tetraciclinas
.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal obtenido a partir de la
Preparación
muestra
se debe corresponder con el de la
Preparación estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato
2: 75 rpm. Mantener una distancia de
4,5
±
0,5 cm entre la paleta y el interior del fondo
del vaso.
Medio
: agua; 900 ml.
Tiempo
: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C
22
H
24
N
2
O
8
disuelta a partir de las absorbancias
en el ultravioleta a la longitud de onda de máxima
absorción, 276 nm, comparando con una
Solución
estándar
de concentración conocida de Hiclato de
Doxiciclina SR-FA, en el mismo medio.
Tolerancia
- No menos de 80 % (
Q
) de la
cantidad declarada de C
22
H
24
N
2
O
8
se debe disolver
en 30 minutos.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. No debe
contener más de 8,5%.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe
cumplir
con
los
requisitos.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
[NOTA: proteger de la luz la
Preparación
estándar
y la
Preparación muestra
].
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
,
Diluyente,
Solución de resolución
,
Preparación estándar
y
Aptitud del sistema
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Cápsulas de Doxiciclina
.
Preparación muestra
- Extraer el contenido de
no menos de veinte Cápsulas de Hiclato de
Doxiciclina. Pesar exactamente una cantidad
equivalente a 100 mg de doxiciclina y transferir a
un matraz aforado de 100 ml. Agregar 75 ml de
Diluyente
, sonicar durante 5 minutos y agitar
durante 15 minutos, respectivamente. Completar a
volumen con
Diluyente
y mezclar.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20
µ
l) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
22
H
24
N
2
O
8
en las Cápsulas de Hiclato
de Doxiciclina, de acuerdo a la cantidad declarada.