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DIETILCARBAMAZINA,
CITRATO DE
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Citrato de Die-
tilcarbamazina deben contener no menos de 95,0 por
ciento y no más de 105,0 por ciento de la cantidad
declarada de C
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N
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O . C
6
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O
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y deben cumplir
con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Citrato de Dietilcar-
bamazina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Los comprimidos de Citrato de Dietilcarba-
mazina deben cumplir con los requisitos según se
indica en
490. Identificación de bases orgánicas
nitrogenadas.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración.
El tiempo de retención del pico principal
obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe
corresponder con el de la
Preparación estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 50 rpm.
Medio
: agua; 900 ml.
Tiempo
: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una alí-
cuota de cada vaso, filtrar y determinar la cantidad de
C
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disuelta mediante la siguiente
técnica.
Sistema cromatográfico, Fase móvil
,
Preparación
estándar
y
Aptitud del sistema
- Proceder según se
indica en
Valoración
.
Solución reguladora de fosfato
- Disolver 62,48 g
de fosfato monobásico de potasio en 1 litro de agua.
Solución muestra
- Diluir una alícuota de las por-
ciones filtradas con igual volumen de
Solución regu-
ladora
de fosfato
.
Tolerancia
- No menos de 75 % (
Q
) de la canti-
dad declarada de C
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O . C
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se debe disol-
ver en 45 minutos.
Pureza cromatográfica
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Solución
reguladora de fosfato
y
Aptitud del sistema
- Proce-
der según se indica en
Valoración
en
Citrato de Die-
tilcarbamazina.
Solución muestra
- Pesar y reducir a polvo fino
no menos de veinte Comprimidos de Citrato de Die-
tilcarbamazina. Pesar exactamente una cantidad
equivalente a 300 mg de citrato de dietilcarbamazina,
transferir a un matraz aforado de 100 ml y diluir a
volumen con
Solución amortiguadora de fosfato
.
Mezclar, filtrar o centrifugar y emplear el sobrenadan-
te o filtrado transparente.
Solución de ácido cítrico
- Preparar una solución
de ácido cítrico en
Solución reguladora de fosfato
que contenga 2 mg por ml.
Solución estándar
- Preparar una solución de Ci-
trato de Dietilcarbamazina SR-FA que contenga
aproximadamente 0,003 mg por ml.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el cro-
matógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
20 µl) de la
Solución estándar
, la
Solución muestra
y
la
Solución de ácido cítrico
. Registrar los cromato-
gramas y medir las respuestas correspondientes a
todos los picos. Calcular el porcentaje de cada impu-
reza individual obtenida a partir de la
Solución mues-
tra
en relación a la respuesta del pico principal obte-
nido a partir de la
Solución estándar.
Ignorar los
picos cuyo tiempo de retención se corresponden con
el pico principal de la
Solución de ácido cítrico.
No
debe contener más de 0,1 % de cualquier impureza
individual.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control higiénico de productos no obligatoria-
mente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil
,
Solución re-
guladora de fosfato
,
Preparación estándar
y
Aptitud
del sistema
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Citrato de Dietilcarbamazina
.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo fi-
no no menos de veinte Comprimidos de Citrato de
Dietilcarbamazina. Pesar exactamente una cantidad
de polvo equivalente a 5 mg de citrato de dietilcarba-
mazina y transferir a un matraz aforado de 50 ml.
Disolver en
Solución reguladora de fosfato
, comple-
tar a volumen con el mismo solvente y mezclar.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Pro-
cedimiento
en
Valoración
en
Citrato de Dietilcarba-
mazina
. Calcular la cantidad de C
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O · C
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en los Comprimidos de Citrato de Dietilcarbamazina,
en base a la cantidad declarada.