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DIAZEPAM
SOLUCIÓN INYECTABLE
Definición
- La Solución Inyectable de Diaze-
pam es una solución estéril de
Diazepam
en
Agua
para Inyectables
. Debe contener no menos de 90,0
por ciento y no más de 110,0 por ciento de la canti-
dad declarada de C
16
H
13
ClN
2
O y deben cumplir con
las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Diazepam SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Examinar los espectros obtenidos en
Valo-
ración.
El máximo de absorción, a 368 nm, obteni-
do a partir de la
Preparación muestra
se debe co-
rresponder con el de la
Preparación estándar
.
B
- Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100. Cromato-
grafía
) recubierta con gel de sílice para cromato-
grafía con indicador de fluorescencia, de 0,25 mm
de espesor.
Fase móvil
- Cloroformo y metanol (10:1).
Solución estándar
- Preparar una solución de
Diazepam SR-FA de aproximadamente 1 mg por ml
de metanol.
Solución muestra
- Emplear un volumen exac-
tamente medido de la Solución Inyectable de Dia-
zepam que contenga aproximadamente 1 mg de
Diazepam por ml.
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa 10 µl de la
Solución muestra
y 10
µ
l de la
Solución estándar
. Dejar secar las aplicaciones y
desarrollar los cromatogramas, en una cámara sin
saturar, hasta que el frente del solvente haya reco-
rrido aproximadamente tres cuartas partes de la
longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara,
marcar el frente del solvente y dejar secar. Exami-
nar la placa a 254 nm: el valor de
R
f
de la mancha
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Solución muestra
se debe corresponder con el de la
Solución estándar
.
Determinación del contenido extraíble del
envase <
210
>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
<250>
Entre 6,2 y 7,0.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Diluyente
-
Solución reguladora de fosfato de
pH 7,0
(ver
Soluciones
).
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Inyectable de
Diazepam, equivalente a 10 mg de diazepam, a una
ampolla de decantación y agregar 20 ml de
Diluyen-
te
. Extraer la solución con cuatro porciones de
20 ml de cloroformo, pasar cada extracto a través de
los mismos 5 g de sulfato de sodio anhidro. Com-
binar los extractos clorofórmicos, diluir a 100 ml
con el mismo solvente y mezclar. Evaporar 10 ml
hasta sequedad bajo corriente de nitrógeno, disolver
el residuo obtenido en 25 ml de ácido sulfúrico
metanólico 0,05 M y mezclar.
Preparación estándar
- Proceder según se indi-
ca en
Preparación muestra
, transfiriendo 10 mg de
Diazepam SR-FA.
Procedimiento
- Determinar las absorbancias de
las soluciones preparadas a partir de la
Preparación
muestra
y la
Preparación estándar
a la longitud de
onda de máxima absorción, 368 nm, con un espec-
trofotómetro. Calcular la cantidad de C
16
H
13
ClN
2
O
en la Solución Inyectable de Diazepam, de acuerdo
a la cantidad declarada.