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VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
30 cm
×
4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,0 ml por minu-
to.
Fase móvil
- Acetonitrilo en agua (1 en 3).
Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del siste-
ma
en
100.
Cromatografía
).
Diluyente
- Metanol diluido (1 en 2).
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Dexametasona SR-FA en
Diluyente
hasta obtener una solución de aproxima-
damente 0,1 mg por ml.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de diez Comprimidos de Dexameta-
sona. Pesar exactamente una cantidad equivalente a
5 mg de dexametasona, transferir a un matraz afo-
rado de 50 ml y agregar 30 ml de
Diluyente
. Soni-
car aproximadamente durante 2 minutos, agitar
durante 30 minutos y completar a volumen con el
mismo solvente. Filtrar una porción de la mezcla
hasta obtener un filtrado transparente.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Pro-
cedimiento
: ajustar la
Fase móvil
de tal manera que
el tiempo de retención de la dexametasona se en-
cuentre entre 3 y 6 minutos; la desviación estándar
relativa para inyecciones repetidas no debe ser
mayor de 3,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
entre 5 y 25 µl) de la
Preparación muestra
y la
Preparación estándar
. Registrar los cromatogra-
mas y medir las respuestas de los picos. Calcular la
cantidad de C
22
H
29
FO
5
en los Comprimidos de
Dexametasona, de acuerdo a la cantidad declarada.