Versión de HTML Básico
DEXAMETASONA
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Dexameta-
sona deben contener no menos de 90,0 por ciento y
no más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada
de C
22
H
29
FO
5
y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia
- Dexametaso-
na SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el de la
Preparación estándar
.
B
- Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
- Emplear una placa para
cromatografía en capa delgada (ver
100. Cromato-
grafía
), recubierta con gel de sílice para cromato-
grafía con indicador de fluorescencia, de 0,25 mm
de espesor
.
Fase móvil
- Cloruro de metileno y metanol
(45:4).
Solución estándar
- Disolver una cantidad exac-
tamente pesada de Dexametasona SR-FA en cloro-
formo para obtener una solución de aproximada-
mente 500 µg por ml
.
Solución muestra
- Evaporar 10 ml del extracto
metanólico de los Comprimidos de Dexametasona
obtenido según se indica en
Preparación muestra
en
Valoración
, en un baño de vapor hasta sequedad
y disolver el residuo en 1 ml con cloroformo.
Procedimiento
- Aplicar por separado sobre la
placa 10 µl de la
Solución muestra
y 20 µl de la
Solución estándar
. Dejar secar las aplicaciones y
desarrollar los cromatogramas según se indica en
Valoración de un esteroide aislado previamente
en
750. Valoración de Esteroides.
Marcar el frente del
solvente y examinar la placa bajo luz ultravioleta a
254 nm: el valor de
R
f
de la mancha principal obte-
nido a partir de la
Solución muestra
se debe corres-
ponder con el de la
Solución estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 1
: 100 rpm.
Medio
: ácido clorhídrico diluido (1 en 100);
500 ml.
Tiempo
: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y determinar la canti-
dad de C
22
H
29
FO
5
disuelta mediante la siguiente
técnica.
Solución estándar
- Preparar según se indica en
Preparación
estándar
en
Valoración directa
en
750. Valoración de Esteroides
, empleando Dexa-
metasona SR-FA.
Solución muestra
- Extraer cada alícuota filtra-
da con tres porciones de 15 ml de cloroformo, equi-
valente a 200 µg de dexametasona, evaporar los
extractos clorofórmicos combinados en un baño de
vapor hasta sequedad, enfriar y disolver el residuo
en 20 ml de alcohol.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Valoración directa
en
750. Valo-
ración de Esteroides
, excepto que se debe dejar
reposar en la oscuridad durante 45 minutos.
Tolerancia
- No menos de 70 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
22
H
29
FO
5
se debe disolver en
45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Procedimiento para uniformidad de contenido.
Solución estándar
- Preparar según se indica en
Preparación
estándar
en
Valoración directa
en
750. Valoración
de Esteroides
, empleando Dexa-
metasona SR-FA.
Solución muestra
- Transferir un Comprimido
de Dexametasona a una ampolla de decantación con
15 ml de agua y agitar por rotación hasta desinte-
grarlo completamente. Extraer con cuatro porcio-
nes de 10 ml de cloroformo, filtrando cada porción
a través de una torunda de algodón previamente
lavada con cloroformo en un matraz aforado de
50 ml, completar a volumen con cloroformo y mez-
clar. Transferir un volumen de esta solución, equi-
valente a 200 µg de dexametasona, a un erlenmeyer
con tapón de vidrio de 50 ml, evaporar el clorofor-
mo en un baño de vapor hasta sequedad, enfriar y
disolver el residuo en 20,0 ml de alcohol. Emplear
esta solución donde se especifica la
Preparación
muestra
en
Procedimiento
.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Valoración directa
en
750. Valo-
ración de Esteroides
, excepto que se debe dejar
reposar en la oscuridad durante 45 minutos. Calcu-
lar la cantidad total de esteroides como C
22
H
29
FO
5
en los Comprimidos de Dexametasona.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.