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DEFEROXAMINA,
MESILATO DE
PARA INYECCIÓN
Definición
- El Mesilato de Deferoxamina para
Inyección debe contener no menos de 90,0 por ciento
y no más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada
de C
25
H
48
N
6
O
8
. CH
4
O
3
S y debe cumplir con las si-
guientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Mesilato de Defe-
roxamina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases monodosis o multidosis, de vidrio Ti-
po I.
ENSAYOS
Identificación
Debe responder a los ensayos de
Identificación A
y B
en
Mesilato de Deferoxamina.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. No más de 1,5 %.
Determinación del pH
<250>
Entre 4,0 y 6,0; determinado sobre una solución
1 en 100.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 0,33 Unidades de Endo-
toxinas por mg de Mesilato de Deferoxamina.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Solución de cloruro férrico
- Pesar 6,7 g de cloru-
ro férrico, transferir a un matraz aforado de 100 ml y
disolver con ácido clorhídrico diluido 1 en 100.
Completar a volumen con el mismo solvente, mezclar
y filtrar.
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Mesilato de Deferoxami-
na SR-FA en agua para obtener una solución de
aproximadamente 1 mg por ml.
Preparación muestra
- Reconstituir el contenido
de un envase de Mesilato de Deferoxamina para In-
yección en agua, diluir cuantitativamente y en etapas,
si fuera necesario, con el mismo solvente para obtener
una solución de aproximadamente 1 mg por ml.
Solución blanco
- Transferir 2 ml de agua a un
matraz aforado de 25 ml, agregar 3 ml de
Solución de
cloruro férrico,
completar a volumen con agua y
mezclar.
Procedimiento
- Transferir 2 ml de la
Prepara-
ción estándar
y 2 ml de la
Preparación muestra
a
sendos matraces aforados de 25 ml, agregar 3 ml de la
Solución de cloruro férrico
, completar a volumen con
agua y mezclar. Determinar las absorbancias de las
soluciones preparadas a partir de la
Preparación
muestra
y la
Preparación estándar
a la longitud de
onda de máxima absorción, 485 nm, con un espectro-
fotómetro, empleando la
Solución blanco
como blan-
co. Calcular la cantidad de C
25
H
48
N
6
O
8
.CH
4
O
3
S en
Mesilato de Deferoxamina para Inyección, de acuerdo
a la cantidad declarada.