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DAPSONA
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Dapsona de-
ben contener no menos de 92,5 por ciento y no más
de 107,5 por ciento de la cantidad declarada de
C
12
H
12
N
2
O
2
S y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia
- Dapsona SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos bien cerrados.
ENSAYOS
Identificación
A
- Pesar una cantidad equivalente a 100 mg de
dapsona a partir del polvo fino obtenido en la
Pre-
paración muestra
en
Valoración
. Transferir a un
envase apropiado, agregar 5 ml de acetona, agitar
durante 5 minutos, filtrar y evaporar el filtrado hasta
sequedad. Secar el residuo a 105 °C durante 1 hora:
el residuo obtenido debe responder al ensayo de
Identificación A
en
Dapsona
.
B
- Pesar una cantidad equivalente a 100 mg de
dapsona a partir del polvo fino obtenido en la
Pre-
paración muestra
en
Valoración
, suspender en
50 ml de metanol y filtrar. Diluir una porción del
filtrado con metanol hasta obtener una solución de
aproximadamente 5
µ
g por ml: debe responder al
ensayo de
Identificación B
en
Dapsona.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 1
: 100 rpm.
Medio
: ácido clorhídrico diluido (2 en 100);
1.000 ml.
Tiempo
: 60 minutos.
Transferir a un matraz aforado de 25 ml una
porción exactamente medida del filtrado, que con-
tenga aproximadamente 0,2 mg de dapsona, agregar
5 ml de hidróxido de sodio 1 N, completar a volu-
men con agua y mezclar.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C
12
H
12
N
2
O
2
S disuelta a partir de las absorbancias
medidas en el ultravioleta determinadas a la longi-
tud de onda de máxima absorción, 290 nm, compa-
rando con una
Solución estándar
de concentración
conocida de Dapsona SR-FA en el mismo medio.
Tolerancia
- No menos de 75 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
12
H
12
N
2
O
2
S se debe disolver en
60 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Procedimiento para uniformidad de contenido.
Solución muestra
- Transferir un Comprimido
de Dapsona a un matraz aforado de 100 ml, agregar
2,0 ml de agua y dejar reposar durante 30 minutos,
agitando ocasionalmente por rotación. Agregar
aproximadamente 70 ml de metanol y sonicar hasta
que la muestra esté completamente disuelta. Com-
pletar a volumen con metanol, mezclar y centrifugar
una porción de la mezcla. Diluir con metanol un
volumen exactamente medido del líquido sobrena-
dante transparente para obtener una solución de
aproximadamente 8 µg de dapsona por ml.
Solución estándar
- Disolver una cantidad exac-
tamente pesada de Dapsona SR-FA en metanol para
obtener una solución de aproximadamente 8 µg de
Dapsona SR-FA por ml.
Procedimiento
- Determinar las absorbancias de
la
Solución muestra
y de la
Solución estándar
en
celdas de 1 cm, a la longitud de onda de máxima
absorción, 296 nm, con un espectrofotómetro em-
pleando metanol como blanco. Calcular la cantidad
de C
12
H
12
N
2
O
2
S en cada Comprimido de Dapsona
en ensayo, en base a la cantidad declarada.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
,
Prepara-
ción estándar
y
Aptitud del sistema
- Proceder
según se indica en
Valoración
en
Dapsona.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Dapsona.
Pesar exactamente una cantidad equivalente a
50 mg de dapsona, transferir a un matraz aforado de
200 ml. Agregar 150 ml de metanol y colocar el
matraz en un baño ultrasónico a 35 °C durante
15 minutos, agitando ocasionalmente. Dejar enfriar
a temperatura ambiente, completar a volumen con
metanol y mezclar. Centrifugar una porción de la
mezcla hasta que sea transparente. Transferir
5,0 ml del líquido sobrenadante transparente a un
matraz aforado de 50 ml, completar a volumen con
Fase móvil
y mezclar.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Valoración
en
Dapsona
. Calcu-
lar la cantidad de C
12
H
12
N
2
O
2
S en los Comprimidos
de Dapsona, de acuerdo a la cantidad declarada.