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DACTINOMICINA
PARA INYECCIÓN
Definición
- Dactinomicina para Inyección es
una mezcla estéril que contiene
Dactinomicina
y
Manitol
. Debe contener no menos de 90,0 por
ciento y no más de 120,0 por ciento de la cantidad
declarada de C
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y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Dactinomici-
na SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de vidrio Tipo I.
Precaución - Prevenir su inhalación y contacto
con la piel.
ENSAYOS
Identificación
A
- Debe responder al ensayo de
Identifica-
ción A
en
Dactinomicina
.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración.
El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el obte-
nido en la
Preparación estándar
.
Aspecto de la solución reconstituida
Reconstituir la Dactinomicina para Inyección
según se indica en el rótulo. La solución reconsti-
tuida debe cumplir con los requisitos en
280. Diso-
lución completa
y estar libre de partículas extrañas
cuando se realiza una inspección visual.
Determinación del pH
<250>
Entre 5,5 y 7,5; determinado sobre una solución
reconstituida según se indica en el rótulo.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 100,0 Unidades de En-
dotoxina por mg de dactinimicina.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos, según se indica
en
Método de filtración por membrana
, reconstitu-
yendo asépticamente con
Agua estéril para inyecta-
bles
cada envase de Dactinomicina para Inyección y
recolectando asépticamente el contenido de todos
los envases con la ayuda de 200 ml de
Solución A.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
Pérdida por secado
<680>
Secar al vacío, a una presión inferior a
5 mm Hg, a 60 °C, durante 3 horas: no debe perder
más de 4,0 % de su peso.
VALORACIÓN
[NOTA: efectuar la
Preparación muestra
y la
Preparación estándar
en el momento de su uso y
protegerlas en todo momento de la luz].
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
30 cm
×
3,9 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unido a partículas
porosas de sílice de 3 a 10
µ
m de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 2,5 ml por minu-
to.
Fase móvil
- Acetonitrilo y agua (6:4). Filtrar y
desgasificar. Hacer los ajustes necesarios (ver
Aptitud del sistema
en
100. Cromatografía
).
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Dactinomicina SR-FA en
Fase móvil
y diluir cuantitativamente para obtener
una solución de aproximadamente 250 µg por ml.
Preparación muestra
- Agregar un volumen
exactamente medido de
Fase móvil
a un envase de
Dactinomicina para Inyección para obtener una
solución de aproximadamente 250 µg por ml, fil-
trando si fuera necesario.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Pro-
cedimiento
: la eficiencia de la columna no debe ser
menor de 1.200 platos teóricos; el factor de asimetr-
ía no debe ser mayor de 2,0; la desviación estándar
relativa para tres inyecciones repetidas no debe ser
mayor de 3,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatografo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
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en Dactinomicina para
Inyección, de acuerdo a la cantidad declarada.
ROTULADO
En el rótulo debe figurar la siguiente leyenda:
“
Proteger de la luz”
.