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COLCHICINA,
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Colchicina
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
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y deben cumplir con las siguientes es-
pecificaciones.
Sustancia de referencia
- Colchicina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarrojo <460>.
En fase sólida
.
Pesar exactamente una cantidad equivalente a
20 mg de colchicina a partir del polvo fino obtenido
en
Valoración.
Suspender en 20 ml de agua, dejar
sedimentar los sólidos y filtrar el líquido sobrena-
dante en una ampolla de decantación. Extraer con
30 ml de cloroformo. Evaporar el extracto clo-
rofórmico hasta sequedad, calentando ligeramente.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración.
El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el obte-
nido en la
Preparación estándar.
Ensayo de disolución
<320>
[NOTA: realizar este
Procedimiento
sin demora,
con luz tenue y empleando material de vidrio in-
actínico].
Procedimiento para muestreo unificado
Aparato 1
: 100 rpm.
Medio
: agua; 500 ml.
Tiempo
: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar, reunir en un recipiente
apropiado y determinar la cantidad de C
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disuelta, mediante la técnica siguiente.
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Prepara-
ción estándar, Aptitud del sistema
y
Procedimien-
to
- Proceder según se indica en
Valoración.
Tolerancia
- No menos de 75 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
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se debe disolver en
30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
[NOTA: realizar todas las diluciones en material
de vidrio inactínico].
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
,
Prepara-
ción estándar
y
Aptitud del sistema
- Proceder
según se indica en
Valoración
en
Colchicina
.
Preparación muestra
- [NOTA: preparar inme-
diatamente antes de su uso]. Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Colchici-
na. Transferir una porción exactamente pesada,
equivalente a 0,6 mg de colchicina, a un matraz
aforado de 100 ml, agregar alrededor de 50 ml de
una mezcla de metanol y agua (1:1) y agitar mecá-
nicamente durante 15 minutos, enjuagar las paredes
del matraz aproximadamente durante 8 minutos.
Completar a volumen con la misma mezcla y filtrar.
Procedimiento
- Proceder según se indica para
Procedimiento
en
Valoración
en
Colchicina
. Cal-
cular la cantidad de C
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en los Comprimidos
de Colchicina, de acuerdo a la cantidad declarada.