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CLORANFENICOL,
SUCCINATO SÓDICO DE
PARA INYECCIÓN
Definición
- El Succinato Sódico de
Cloranfenicol debe contener no menos de 95,0 por
ciento y no más del 105,0 por ciento de la cantidad
declarada de C
11
H
12
Cl
2
N
2
O
5
y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancias
de
referencia
-
Cloranfenicol SR-FA. Succinato Sódico de
Cloranfenicol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos sellados para sólidos
estériles, de vidrio Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
A
- Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
,
Fase móvil
,
Solución
estándar A
y
Solución estándar B
- Proceder según
se indica en el ensayo de
Identificación A
en
Succinato Sódico de Cloranfenicol
.
Solución muestra
- Pesar exactamente una
cantidad del Succinato Sódico de Cloranfenicol
para Inyección, equivalente a 20 mg de
cloranfenicol, y disolver en 2 ml de acetona.
Procedimiento
- Proceder según se indica en el
ensayo de
Identificación A
en
Succinato Sódico de
Cloranfenicol
.
B
- Debe responder a los ensayos para
Sodio
<410>.
Determinación de pH
<250>
Entre 6,0 y 7,0; determinado sobre una solución
equivalente a 200 mg de Cloranfenicol por ml.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa.
No más de
5,0 %, determinado sobre 500 mg.
Ensayo de piretógenos
<340>
Debe cumplir con los requisitos. Inyectar a cada
conejo 2,0 ml de una solución de aproximadamente
1,8 mg de Cloranfenicol por ml en
Agua para
inyectables
, por kilogramo de peso corporal.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos del ensayo.
VALORACIÓN
Preparación muestra
- Pesar el contenido de
diez envases de Succinato Sódico de Cloranfenicol
para Inyección y mezclar. Disolver una cantidad
equivalente a 200 mg de cloranfenicol en agua y
diluir a 500 ml con el mismo solvente. Diluir 5 ml
de esta solución a 100 ml con agua.
Preparación estándar
- Preparar una solución
de Succinato Sódico de Cloranfenicol SR-FA de
aproximadamente 0,02 mg de cloranfenicol por ml
en agua.
Procedimiento
-
Determinar
concomitantemente las absorbancias de la
Preparación muestra
y la
Preparación estándar
a
la longitud de onda de máxima absorción, 276 nm,
con un espectrofotómetro, empleando agua como
blanco. Calcular el contenido de C
11
H
12
Cl
2
N
2
O
5
en
Succinato Sódico de Cloranfenicol para Inyección,
de acuerdo a la cantidad declarada.
ROTULADO
Indicar en el rótulo la cantidad de Succinato
Sódico de Cloranfenicol en términos de cantidad
equivalente a Cloranfenicol.