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CLORANFENICOL
SOLUCIÓN ÓTICA
Definición
- La Solución Ótica de
Cloranfenicol es una solución estéril de
Cloranfenicol
. Debe contener no menos de 90,0
por ciento y no más de 130,0 por ciento de la
cantidad declarada de C
11
H
12
Cl
2
N
2
O
5
y debe
cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia
de
referencia
-
Cloranfenicol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre hermético.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal obtenido a partir de la
Preparación
muestra
se debe corresponder con el de la
Preparación estándar
.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. No más de
2,0 %.
Determinación del pH
<250>
Entre 4,0 y 8,0, determinado sobre una solución
diluida al medio con agua.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos según se indica
en
Método de filtración por membrana
en
Procedimiento general
.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil
y
Aptitud
del sistema
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Cloranfenicol
.
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Cloranfenicol SR-FA en
Fase móvil
y diluir cuantitativamente y en etapas
con el mismo solvente para obtener una solución de
aproximadamente 100 µg por ml.
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Ótica de
Cloranfenicol,
equivalente
a
50 mg
de
cloranfenicol, a un matraz aforado de 100 ml,
completar a volumen con
Fase móvil
y mezclar.
Transferir 5,0 ml de esta solución a un matraz
aforado de 25 ml, completar a volumen con
Fase
móvil
y mezclar.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Cloranfenicol
. Calcular la cantidad
de C
11
H
12
Cl
2
N
2
O
5
en la Solución Ótica de
Cloranfenicol, de acuerdo a la cantidad declarada.