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CLORFENIRAMINA
MALEATO DE,
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Maleato de
Clorfeniramina deben contener no menos de 90,0
por ciento y no más de 110,0 por ciento de la canti-
dad declarada de C
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. C
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y deben
cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Maleato de Clorfeni-
ramina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida.
Solución muestra
- Pesar una cantidad equiva-
lente a 25 mg de maleato de clorfeniramina, a partir
del polvo fino obtenido en
Preparación muestra
en
Valoración
y dispersar en aproximadamente 20 ml
de ácido clorhídrico diluido 1 en 100.
Solución estándar
- Disolver alrededor de
25 mg de Maleato de Clorfeniramina SR-FA en
20 ml de ácido clorhídrico diluido 1 en 100.
Procedimiento
- Proceder con la
Solución
muestra
y la
Solución estándar
del siguiente modo.
Alcalinizar hasta pH 11,0 con solución de hidróxido
de sodio (1 en 10). Extraer con dos porciones de
50 ml de éter de petróleo, recoger los extractos y
evaporar hasta sequedad. Preparar una dispersión
del residuo obtenido en aceite mineral y determinar
el espectro de absorción infrarroja de la preparación
en la región entre 2 y 12 µm: el espectro de la
Solu-
ción muestra
debe presentar máximos sólo a las
mismas longitudes de onda que el de la
Solución
estándar.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato
2: 50 rpm.
Medio
: ácido clorhídrico 0,01 N; 500 ml.
Tiempo
: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C
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disuelta a partir de las
absorbancias al ultravioleta, a la longitud de onda
de máxima absorción, 265 nm, comparando con una
Solución estándar
de concentración conocida de
Maleato de Clorfeniramina SR-FA en el mismo
medio.
Tolerancia
- No menos de 80 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
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se debe
disolver en 30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de Maleato
de Clorfeniramina. Transferir una porción exacta-
mente pesada, equivalente a 4 mg de maleato de
clorfeniramina, a una ampolla de decantación de
125 ml. Agregar 20 ml de ácido clorhídrico dilui-
do (1 en 100) y agitar durante 5 minutos. Agregar
20 ml de éter de petróleo, agitar cuidadosamente,
filtrar la fase ácida y transferirla a una segunda
ampolla de decantación de 125 ml. Agitar la fase
etérea con dos porciones de 10 ml de ácido clorhí-
drico diluido (1 en 100), filtrar cada porción de
ácido, transferirla a la segunda ampolla de decanta-
ción y descartar el éter de petróleo. Agregar al
extracto ácido 10 ml de hidróxido de sodio (SR) y
50 ml de éter de petróleo, agitar cuidadosamente y
transferir la fase acuosa a una tercera ampolla de
decantación de 125 ml que contenga 50 ml de éter
de petróleo. Agitar la tercera ampolla de decanta-
ción cuidadosamente y descartar la fase acuosa.
Lavar las dos soluciones de éter de petróleo, sucesi-
vamente, con una sola porción de 20 ml de agua y
descartar el agua. Extraer cada una de las dos solu-
ciones de éter de petróleo con porciones de 20, 20 y
5 ml de ácido sulfúrico (1 en 70), en el orden enu-
merado, pero siempre extrayendo primero la solu-
ción de éter de petróleo de la tercera ampolla de
decantación y luego de la segunda ampolla de de-
cantación. Combinar los extractos ácidos en un
matraz aforado de 50 ml, completar a volumen con
ácido y mezclar.
Preparación estándar
- Pesar exactamente al-
rededor de 40 mg de Maleato de Clorfenirami-
na SR-FA, disolver en 200,0 ml de ácido clorhídri-
co diluido (1 en 100). Proceder con 20,0 ml de esta
solución del mismo modo que con la
Preparación
muestra
.
Procedimiento
- Diluir 10,0 ml de la Prepara-
ción muestra y 10,0 ml de la Preparación estándar a
25,0 ml con ácido clorhídrico diluido (1 en 100) y
determinar la absorbancia de cada solución a la
longitud de onda de máxima absorción, 264 nm,
empleando ácido clorhídrico diluido (1 en 100)
como blanco. Calcular la cantidad de
C
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. C
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en los Comprimidos de Ma-
leato de Clorfeniramina, de acuerdo a la cantidad
declarada.