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CLORANFENICOL
SOLUCIÓN OFTÁLMICA
Definición
- La Solución Oftálmica de
Cloranfenicol es una solución estéril de
Cloranfenicol
. Debe contener no menos de 90,0
por ciento y no más de 130,0 por ciento de la
cantidad declarada de C
11
H
12
Cl
2
N
2
O
5
y debe
cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia
de
referencia
-
Cloranfenicol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto. Conservar en
refrigerador hasta su dispensación.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal obtenido a partir de la
Preparación
muestra
se debe corresponder con el de la
Preparación estándar
.
Determinación del pH
<250>
Entre 7,0 y 7,5.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos según se indica
en
Método de filtración por membrana.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil
y
Aptitud
del sistema
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Cloranfenicol
.
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Cloranfenicol SR-FA en
Fase móvil
y diluir cuantitativamente con el mismo
solvente para obtener una solución de
aproximadamente 100 µg por ml.
Preparación muestra
- Transferir un volumen
exactamente medido de la Solución Oftálmica de
Cloranfenicol,
equivalente
a
50 mg
de
cloranfenicol, a un matraz aforado de 100 ml,
completar a volumen con
Fase móvil
y mezclar.
Transferir 5,0 ml de esta solución a un matraz
aforado de 25 ml, completar a volumen con
Fase
móvil
y mezclar.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Valoración
en
Cloranfenicol
.
Calcular la cantidad de C
11
H
12
Cl
2
N
2
O
5
en la
Solución Oftálmica de Cloranfenicol, de acuerdo a
la cantidad declarada.
ROTULADO
En el rótulo debe figurar la siguiente leyenda:
“Descartar una vez finalizado el tratamiento”
.