Versión de HTML Básico
CLORANFENICOL
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Cloranfenicol
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no más
de 120,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
11
H
12
Cl
2
N
2
O
5
y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia
- Cloranfenicol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valo-
ración
. El tiempo de retención del pico principal en
el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación
muestra
se debe corresponder con el de la
Prepara-
ción estándar
.
Ensayo de disgregación
<310>
Debe cumplir con los requisitos en un tiempo de
60 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obliga-
toriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil
y
Aptitud del
sistema
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Cloranfenicol
.
Preparación estándar
- Pesar exactamente alre-
dedor de 25 mg de Cloranfenicol SR-FA, transferir a
un matraz aforado de 200 ml, agregar 10 ml de agua y
calentar en un baño de vapor hasta disolución comple-
ta. Enfriar a temperatura ambiente, completar a vo-
lumen con
Fase móvil
y mezclar.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo fi-
no no menos de veinte Comprimidos de Cloranfeni-
col. Pesar exactamente una cantidad equivalente a
500 mg de cloranfenicol, transferir a un matraz afora-
do de 200 ml, agregar 80 ml de agua y calentar en un
baño de vapor durante 20 minutos, mezclando ocasio-
nalmente. Enfriar a temperatura ambiente, completar
a volumen con agua y mezclar. Transferir 5,0 ml de
esta solución a un matraz aforado de 100 ml, comple-
tar a volumen con
Fase móvil
y mezclar.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Pro-
cedimiento
en
Valoración
en
Cloranfenicol
. Calcular
la cantidad de C
11
H
12
Cl
2
N
2
O
5
en los Comprimidos de
Cloranfenicol, de acuerdo a la cantidad declarada.