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CLORANFENICOL
CÁPSULAS
Definición
- Las Cápsulas de Cloranfenicol deben
contener no menos de 90,0 por ciento y no más de
120,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
11
H
12
Cl
2
N
2
O
5
y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia
- Cloranfenicol SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valo-
ración
. El tiempo de retención del pico principal en
el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación
muestra
se debe corresponder con el de la
Prepara-
ción estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 1
: 100 rpm.
Medio
: ácido clorhídrico 0,01 N; 900 ml.
Tiempo
: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una alí-
cuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, y determinar la cantidad de
C
11
H
12
Cl
2
N
2
O
5
disuelta a partir de las absorbancias
medidas en el ultravioleta a la longitud de onda de
máxima absorción, 278 nm, comparando con una
Solución estándar
de concentración conocida de Clo-
ranfenicol SR-FA, en el mismo medio.
Tolerancia
- No menos de 85 % (
Q
) de la canti-
dad declarada de C
11
H
12
Cl
2
N
2
O
5
se debe disolver en
30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obliga-
toriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Fase móvil
y
Aptitud del
sistema
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Cloranfenicol
.
Preparación estándar
- Pesar exactamente alre-
dedor de 25 mg de Cloranfenicol SR-FA, transferir a
un matraz aforado de 200 ml, agregar 10 ml de agua,
sonicar y agitar hasta disolución completa. Completar
a volumen con
Fase móvil
y mezclar.
Preparación muestra
- Transferir un número
exacto de Cápsulas de Cloranfenicol, equivalente a
2.500 mg de cloranfenicol, a un recipiente apropiado,
agregar 100 ml de agua y calentar en un baño de va-
por hasta que las cápsulas se desintegren. Agregar
300 ml de agua y calentar en un baño de vapor duran-
te 20 minutos, mezclando ocasionalmente. Enfriar a
temperatura ambiente, transferir cuantitativamente a
un matraz aforado de 1 litro, completar a volumen con
agua y mezclar. Transferir 5,0 ml de esta solución a
un matraz aforado de 100 ml, completar a volumen
con
Fase móvil
y mezclar.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Pro-
cedimiento
en
Valoración
en
Cloranfenicol
. Calcular
la cantidad de C
11
H
12
Cl
2
N
2
O
5
en las Cápsulas de
Cloranfenicol, de acuerdo a la cantidad declarada.