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CLOMIPRAMINA,
CLORHIDRATO DE
GRAGEAS
Definición
- Las Grageas de Clorhidrato de
Clomipramina deben contener no menos de
93,0 por ciento y no más de 107,0 por ciento de la
cantidad declarada de C
19
H
23
ClN
2
. HCl y deben
cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Clorhidrato de
Clomipramina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- El espectro de absorción ultravioleta
obtenido a partir de la
Preparación muestra
en
Valoración
se debe corresponder con el de la
Preparación estándar
.
B
- Eliminar la cubierta de no menos de diez
Grageas de Clorhidrato de Clomipramina. Pesar y
reducir a polvo fino, pesar una cantidad equivalente
a 50 mg de clorhidrato de clomipramina, disolver
con 25 ml de agua y filtrar: debe responder a los
ensayos para
Cloruros
<410>.
C
- Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria
,
Fase móvil
,
Revelador
y
Solución estándar
- Proceder según se indica en
Ensayo de Identificación C
en
Comprimidos de
Clorhidrato de Clomipramina
.
Solución muestra
- Eliminar la cubierta de no
menos de diez Grageas de Clorhidrato de
Clomipramina. Pesar y reducir a polvo fino, pesar
una cantidad equivalente a 50 mg de clorhidrato de
clomipramina, agregar 20 ml de agua, agitar durante
10 minutos y filtrar. Transferir el filtrado a una
ampolla de decantación y alcalinizar con hidróxido
de sodio 2 N. Proceder con esta solución según se
indica en
Solución estándar
comenzando donde
dice “
extraer con dos porciones...”
.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Ensayo de Identificación C
en
Comprimidos de Clorhidrato de Clomipramina
. La
mancha principal en el cromatograma obtenido a
partir de la
Solución muestra
se debe corresponder
en valor de
R
f
, tamaño y color con los de la
Solución estándar
.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de disgregación
<310>
No más de 60 minutos.
Control
higiénico
de
productos
no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Preparación muestra
- Eliminar la cubierta de
no menos de veinte Grageas de Clorhidrato de
Clomipramina y proceder según se indica en
Valoración
en
Comprimidos de Clorhidrato de
Clomipramina
.
Preparación estándar
- Proceder según se
indica en
Valoración
en
Comprimidos de
Clorhidrato de Clomipramina
.
Procedimiento
- Determinar las absorbancias de
la
Preparación muestra
y la
Preparación estándar
en celdas de 1 cm, a la longitud de onda de máxima
absorción, 252 nm, con un espectrofotómetro,
empleando ácido clorhídrico 0,1 N como blanco.
Calcular la cantidad en mg de C
19
H
23
ClN
2
. HCl por
Gragea de Clorhidrato de Clomipramina en ensayo,
por la fórmula siguiente:
CD
(
A
M
/
A
E
)
en la cual
C
es la concentración en mg por ml de
Clorhidrato de Clomipramina SR-FA,
D
es el factor
de dilución de Clorhidrato de Clomipramina en la
Preparación muestra
, y
A
M
y
A
E
son las
absorbancias de la
Preparación muestra
y la
Preparación estándar
, respectivamente.