Versión de HTML Básico
CLOMIPRAMINA,
CLORHIDRATO DE
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Clorhidrato
de Clomipramina deben contener no menos de
93,0 por ciento y no más de 107,0 por ciento de la
cantidad declarada de C
19
H
23
ClN
2
. HCl y deben
cumplir con las siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Clorhidrato de
Clomipramina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- El espectro de absorción ultravioleta de la
Preparación muestra
obtenida en
Valoración
se
debe corresponder con el de la
Preparación
estándar
.
B
- Pesar exactamente una cantidad equivalente
a 50 mg de clorhidrato de clomipramina a partir del
polvo fino obtenido en la
Preparación muestra
en
Valoración
. Disolver en 25 ml de agua y filtrar:
debe responder a los ensayos para
Cloruros
<410>.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Ensayo de disgregación
<310>
No más de 30 minutos.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de veinte Comprimidos de
Clorhidrato de Clomipramina, pesar una cantidad
equivalente a 50 mg de clorhidrato de
clomipramina, transferir a un matraz aforado de
250 ml, agregar 100 ml de ácido clorhídrico 0,1 N y
agitar durante 30 minutos. Completar a volumen
con el mismo solvente, mezclar y filtrar descartando
los primeros mililitros del filtrado. Transferir
10,0 ml de esta solución a un matraz aforado de
100 ml, completar a volumen con ácido
clorhídrico 0,1 N y mezclar.
Preparación estándar
- Preparar una solución
de aproximadamente 20
µ
g de Clorhidrato de
Clomipramina por ml del mismo modo que la
Preparación muestra
, empleando Clorhidrato de
Clomipramina SR-FA.
Procedimiento
- Determinar las absorbancias de
la
Preparación muestra
y la
Preparación estándar
a
la longitud de onda de máxima absorción, 252 nm,
con un espectrofotómetro, empleando como blanco
ácido clorhídrico 0,1 N. Calcular la cantidad de
C
19
H
23
ClN
2
. HCl en los Comprimidos de
Clorhidrato de Clomipramina, de acuerdo a la
cantidad declarada.