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CITARABINA
PARA INYECCIÓN
Definición
- Citarabina para Inyección debe
contener no menos de 90,0 por ciento y no más de
110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
9
H
13
N
3
O
5
y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancias de referencia
- Citarabina SR-FA.
Uracilarabinósido SR-FA
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto, de
vidrio Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación
muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación
estándar.
Aspecto de la solución reconstituida
Reconstituir la Citarabina para Inyección según
se indica en el rótulo. La solución reconstituida
debe cumplir con los requisitos en
280. Disolución
completa
y estar libre de partículas extrañas cuando
se realiza una inspección visual.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. No más de
3,0 %.
Determinación del pH
<250>
Entre 4,0 y 6,0; determinado sobre una solución
de aproximadamente 10 mg de citarabina por ml.
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 0,07 Unidades de
Endotoxina por mg de citarabina.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos, según se indica
en
Método de filtración por membrana
.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos para inyectables
de pequeño volumen.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
- Emplear un equipo
para cromatografía de líquidos con un detector
ultravioleta ajustado a 254 nm y una columna de
25 cm × 4,6 mm con fase estacionaria constituida
por octadecilsilano químicamente unida a partículas
porosas de sílice de 3 a 10 µm de diámetro. El
caudal debe ser aproximadamente 1,0 ml por
minuto.
Solución reguladora de fosfato
- Disolver
0,73 g de fosfato monobásico de sodio y 1,4 g de
fosfato dibásico de sodio en 1 litro de agua y
mezclar.
Fase móvil
-
Solución reguladora de fosfato
y
metanol (95:5). Filtrar y desgasificar. Hacer los
ajustes necesarios (ver
Aptitud del sistema en 100.
Cromatografía
).
Preparación estándar
- Disolver una cantidad
exactamente pesada de Citarabina SR-FA en agua y
diluir cuantitativamente y en etapas, si fuera
necesario, con
agua para obtener una solución de
aproximadamente 0,1 mg por ml.
Solución de aptitud del sistema
- Disolver una
cantidad
exactamente
pesada
de
Uracilarabinósido SR-FA en
Preparación estándar
,
y diluir cuantitativamente si fuera necesario, para
obtener una solución de aproximadamente 0,1 mg
por ml.
Preparación muestra -
Reconstituir cinco
envases de Citarabina para Inyección con agua
según se indica en el rótulo. Combinar y mezclar
las soluciones reconstituidas en un recipiente
apropiado. Transferir un volumen exactamente
medido, equivalente a 100 mg de citarabina, a un
matraz aforado de 100 ml, completar a volumen con
agua y mezclar.
Aptitud del sistema
(ver
100. Cromatografía
) -
Cromatografiar la
Solución aptitud del sistema
y
registrar las respuestas de los picos según se indica
en
Procedimiento
: los tiempos de retención
relativos deben ser aproximadamente 1,0 para
citarabina y 1,3 para uracilarabinósido; y la
resolución
R
entre los picos de citarabina y
uracilarabinósido no debe ser menor de 2,5.
Cromatografiar la
Preparación estándar
y registrar
las respuestas de los picos según se indica en
Procedimiento
: la desviación estándar relativa para
inyecciones repetidas no debe ser mayor de 2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el
cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
10 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la
cantidad de C
9
H
13
N
3
O
5
en Citarabina para
Inyección, de acuerdo a la cantidad declarada.