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CIPROFLOXACINO,
CLORHIDRATO DE
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Clorhidrato
de Ciprofloxacino deben contener no menos de 90,0
por ciento y no más de 110,0 por ciento de la canti-
dad declarada de C
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y deben cumplir con
las siguientes especificaciones.
Sustancias de referencia
- Clorhidrato de Ci-
profloxacino SR-FA. Impureza B de Ciprofloxaci-
no SR-FA:
Clorhidrato
del
ácido
7-[(2-aminoetil)amino]-1-ciclopropil-6-fluoro-
1,4-dihidro-4-oxo-3-quinolincarboxílico (Análogo
etilendiamino de Ciprofloxacino).
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
A
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico princi-
pal en el cromatograma obtenido a partir de la
Pre-
paración muestra
se debe corresponder con el obte-
nido con la
Preparación estándar
.
B
- Aplicar la siguiente técnica cromatográfica.
Fase estacionaria, Fase móvil
- Proceder según
se indica en
Identificación B
en
Ciprofloxacino
.
Solución estándar
- Disolver una porción de
Clorhidrato de Ciprofloxacino SR-FA en agua para
obtener una solución de aproximadamente 1,5 mg
de ciprofloxacino por ml.
Solución muestra
- Pesar y reducir a polvo fino
cinco Comprimidos de Clorhidrato de Ciprofloxa-
cino. Pesar una cantidad equivalente a 1,5 g de
ciprofloxacino, transferir a un matraz aforado de
1 litro que contenga 750 ml de agua y sonicar du-
rante 20 minutos. Completar a volumen con agua y
mezclar. Centrifugar una porción de esta suspen-
sión y emplear el sobrenadante.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Identificación B
en
Ciprofloxaci-
no
, excepto que se deben aplicar 10 µl de la
Solu-
ción muestra
y 10 µl de la
Solución estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 50 rpm.
Medio
: ácido clorhídrico 0,01 N; 900 ml.
Tiempo
: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C
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disuelta a partir de las absorban-
cias en el ultravioleta a la longitud de onda de
máxima absorción, 276 nm, comparando con una
Solución estándar
de concentración conocida de
Clorhidrato de Ciprofloxacino SR-FA en el mismo
medio.
Tolerancia
- No menos de 80 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
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se debe disolver en
30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil
y
Solución
de resolución
- Proceder según se indica en
Valo-
ración
en
Clorhidrato de Ciprofloxacino
.
Preparación estándar
- Pesar exactamente una
cantidad de Clorhidrato de Ciprofloxacino SR-FA y
disolver en agua hasta obtener una solución de
aproximadamente 0,3 mg por ml.
Preparación muestra
- Transferir no menos de
cinco Comprimidos de Clorhidrato de Ciprofloxa-
cino a un matraz aforado de 500 ml, agregar 400 ml
de agua y sonicar durante 20 minutos. Completar a
volumen con agua y mezclar. Diluir una porción de
esta solución para obtener una solución de aproxi-
madamente 0,25 mg de ciprofloxacino por ml.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Clorhidrato de Ciprofloxacino
.
Calcular la cantidad de C
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en los Com-
primidos de Clorhidrato de Ciprofloxacino, de
acuerdo a la cantidad declarada.