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CICLOFOSFAMIDA
PARA INYECCIÓN
Definición
- Ciclofosfamida para Inyección debe
contener no menos de 90,0 por ciento y no más de
110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
7
H
15
Cl
2
N
2
O
2
P y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia
- Ciclofosfami-
da SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de vidrio Tipo I, a una temperatura no
mayor de 30 °C.
ENSAYOS
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valo-
ración.
El tiempo de retención del pico principal en
el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación
muestra
se debe corresponder con el obtenido en la
Preparación estándar,
ambos relativos al estándar
interno
.
Aspecto de la solución reconstituida
Reconstituir la Ciclofosfamida para Inyección
según se indica en el rótulo. La solución reconstituida
debe cumplir con los requisitos en
280. Disolución
completa
y estar libre de partículas extrañas cuando se
realiza una inspección visual.
Determinación del pH
<250>
Entre 3,0 y 9,0, con un intervalo no mayor a 3
unidades de pH; determinado sobre una solución de
Ciclofosfamida para Inyección que contenga el equi-
valente a 20 mg de ciclofosfamida anhidra por ml.
[NOTA: realizar la determinación 30 minutos luego
de preparada la solución.]
Ensayo de endotoxinas bacterianas
<330>
Debe contener menos de 0,20 Unidades de Endo-
toxina por mg de ciclofosfamida.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Solución del
estándar interno, Preparación estándar
y
Aptitud del
sistema
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Ciclofosfamida.
Preparación muestra
- Pesar exactamente una
cantidad de Ciclofosfamida para Inyección, equiva-
lente a 200 mg de ciclofosfamida anhidra, transferir a
un matraz aforado de 200 ml, agregar 50 ml de agua,
agitar durante aproximadamente 5 minutos, completar
a volumen con agua y mezclar. Transferir 25,0 ml de
esta solución y 5,0 ml de
Solución del estándar inter-
no
a un matraz aforado de 50 ml, completar a volu-
men con agua y mezclar.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el cro-
matógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
25 µl) de la
Preparación estándar
y la
Preparación
muestra
, registrar los cromatogramas y medir las
respuestas de los picos principales. Calcular la canti-
dad de C
7
H
15
Cl
2
N
2
O
2
P en Ciclofosfamida para Inyec-
ción, de acuerdo a la cantidad declarada.