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CICLOFOSFAMIDA
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Ciclofosfamida
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no más
de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
7
H
15
Cl
2
N
2
O
2
P y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia
- Ciclofosfami-
da SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto, a una temperatura
no mayor de 30 °C.
ENSAYOS
Identificación
A
- Absorción infrarroja <460>.
En fase sólida.
Pulverizar una cantidad apropiada de los Compri-
midos de Ciclofosfamida, pesar una cantidad equiva-
lente a 50 mg de ciclofosfamida y extraer con 25 ml
de cloroformo. Filtrar 2 ml de la fase clorofórmica,
mezclar con 500 mg de bromuro de potasio y evapo-
rar hasta sequedad. El espectro de absorción infrarro-
ja de la dispersión en bromuro de potasio se debe
corresponder con el de una preparación similar de
Ciclofosfamida SR-FA.
B
- Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico principal
en el cromatograma obtenido a partir de la
Prepara-
ción muestra
se debe corresponder con el obtenido en
la
Preparación estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 1
: 100 rpm.
Medio
: agua desgasificada; 900 ml.
Tiempo
: 45 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una alí-
cuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio,
si fuera necesario y determinar la cantidad de
C
7
H
15
Cl
2
N
2
O
2
P disuelta mediante la siguiente técnica.
Sistema cromatográfico
y
Fase móvil -
Proceder
según se indica en
Valoración.
Solución estándar -
Disolver una cantidad exac-
tamente pesada de Ciclofosfamida SR-FA en agua y
diluir cuantitativamente y en etapas, si fuera necesa-
rio, para obtener una solución de concentración cono-
cida similar a la de la solución en ensayo.
Aptitud del sistema
- Cromatografiar la
Solución
estándar
y registrar las respuestas de los picos según
se indica en
Procedimiento:
el factor de asimetría no
debe ser mayor de 2,0; la desviación estándar relativa
para inyecciones repetidas no debe ser mayor de
2,0 %.
Procedimiento
- Inyectar por separado en el cro-
matógrafo volúmenes iguales (aproximadamente
50 µl) de la
Solución estándar
y de las soluciones en
ensayo, registrar los cromatogramas y medir las res-
puestas de los picos principales. Calcular la cantidad
de C
7
H
15
Cl
2
N
2
O
2
P disuelta.
Tolerancia
- No menos de 75 % (
Q
) de la canti-
dad declarada de C
7
H
15
Cl
2
N
2
O
2
P se debe disolver en
45 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Procedimiento para uniformidad de contenido.
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Solución del
estándar interno, Preparación estándar
y
Aptitud del
sistema
- Proceder según se indica en
Valoración.
Solución muestra
- Transferir un Comprimido de
Ciclofosfamida a un matraz aforado apropiado de
modo tal que la concentración final sea aproximada-
mente 1 mg de ciclofosfamida anhidra por ml. Llenar
con agua hasta la mitad, agitar durante 30 minutos,
completar a volumen con agua y mezclar. Filtrar y
transferir 25,0 ml del filtrado a un matraz de 50 ml,
agregar 5,0 ml de
Solución del estándar interno
,
completar a volumen con agua y mezclar.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Pro-
cedimiento
en
Valoración.
Calcular la cantidad de
C
7
H
15
Cl
2
N
2
O
2
P en cada Comprimido de Ciclofosfa-
mida.
Control microbiológico de productos no obliga-
toriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Solución del
estándar interno, Preparación estándar
y
Aptitud del
sistema
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Ciclofosfamida.
Preparación muestra
- Transferir no menos de
diez Comprimidos de Ciclofosfamida a un matraz
aforado apropiado de modo tal que la concentración
final sea aproximadamente 1 mg de ciclofosfamida
anhidra por ml. Llenar con agua hasta la mitad, agitar
durante 30 minutos, completar a volumen con agua y
mezclar. Filtrar y transferir 25,0 ml del filtrado a un
matraz aforado de 50 ml, agregar 5,0 ml de
Solución
del estándar interno
, completar a volumen con agua y
mezclar.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Pro-
cedimiento
en
Valoración
en
Ciclofosfamida.
Calcu-
lar la cantidad de C
7
H
15
Cl
2
N
2
O
2
P en los Comprimidos
de Ciclofosfamida, de acuerdo a la cantidad declara-
da.