Versión de HTML Básico
CEFALEXINA
PARA SUSPENSIÓN ORAL
Definición
- Cefalexina para Suspensión Oral
debe contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 120,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
16
H
17
N
3
O
4
S en la suspensión reconstituida según
se indica en el rótulo y debe cumplir con las
siguientes especificaciones.
Sustancia de referencia
- Cefalexina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación estándar
.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación del pH
<250>
Entre 3,0 y 6,0; determinado en la suspensión
reconstituida según se indica en el rótulo.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. No más de
2,0 %.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Solución de fosfato,
Fase móvil,
Preparación estándar
y
Aptitud del
sistema
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Cefalexina
.
Preparación muestra
- Reconstituir Cefalexina
para Suspensión Oral, según se indica en el rótulo.
Transferir un volumen exactamente medido de la
suspensión recientemente mezclada y libre de
burbujas, equivalente a 250 mg de cefalexina, a un
matraz aforado de 250 ml, agregar 150 ml de agua,
sonicar 10 minutos y agitar mecánicamente
10 minutos más. Completar a volumen con agua y
mezclar. Transferir 10,0 ml de esta solución a un
matraz aforado de 50 ml y completar a volumen con
agua.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Valoración
en
Cefalexina
.
Calcular la cantidad de C
16
H
17
N
3
O
4
S en Cefalexina
para Suspensión Oral reconstituida, de acuerdo a la
cantidad declarada.