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CEFALEXINA
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Cefalexina de-
ben contener no menos de 90,0 por ciento y no más de
120,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
16
H
17
N
3
O
4
S y deben cumplir con las siguientes espe-
cificaciones.
Sustancia de referencia
- Cefalexina SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valo-
ración
. El tiempo de retención del pico principal en
el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación
muestra
se debe corresponder con el de la
Prepara-
ción estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 1
: 100 rpm.
Medio
: agua; 900 ml.
Tiempo
: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una alí-
cuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, para obtener una solución
de aproximadamente 20
µ
g por ml y determinar la
cantidad de C
16
H
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N
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O
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S disuelta a partir de las ab-
sorbancias en el ultravioleta a la longitud de onda de
máxima absorción, a 262 nm, comparando con una
Solución estándar
de concentración conocida de Ce-
falexina SR-FA en el mismo medio.
Tolerancia
- No menos de 80 % (
Q
) de la canti-
dad declarada de C
16
H
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N
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O
4
S se debe disolver en
30 minutos.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. No más de 9,0 %.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obliga-
toriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Solución de fosfato, Fase
móvil
y
Aptitud del sistema
- Proceder según se indi-
ca en
Valoración
en
Cefalexina
.
Preparación estándar
- Pesar exactamente alre-
dedor de 25 mg de Cefalexina SR-FA y transferir a un
matraz aforado de 25 ml, agregar 10 ml de diluyente,
sonicar 10 minutos hasta disolución total, completar a
volumen con agua y mezclar. Transferir 10,0 ml de
esta solución a un matraz aforado de 50 ml y comple-
tar a volumen con agua.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo fi-
no menos de veinte Comprimidos de Cefalexina.
Pesar exactamente una cantidad equivalente a 100 mg
de cefalexina, transferir a un matraz aforado de
100 ml, agregar 50 ml de agua, sonicar 10 minutos,
completar a volumen con agua y mezclar. Filtrar o
centrifugar. Transferir 10,0 ml de esta solución a un
matraz aforado de 50 ml y completar a volumen con
agua.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Pro-
cedimiento
en
Valoración
en
Cefalexina
. Calcular la
cantidad de C
16
H
17
N
3
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4
S en los Comprimidos de
Cefalexina, de acuerdo a la cantidad declarada.