Versión de HTML Básico
CEFADROXILO
PARA SUSPENSIÓN ORAL
Definición
- Cefadroxilo para Suspensión Oral
debe contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 120,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
16
H
17
N
3
O
5
S y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia
- Cefadroxilo SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración
. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe corresponder con el
de la
Preparación estándar
.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. No más de
2,0 %.
Determinación del pH
<250>
Entre 4,5 y 6,0, determinado sobre la suspensión
reconstituida según se indica en el rótulo.
Determinación del contenido extraíble del
envase
<210>
Debe cumplir con los requisitos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no
obligatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Solución reguladora de
pH 5,0, Fase móvil, Preparación estándar
y
Aptitud
del sistema
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Cefadroxilo
.
Preparación muestra
- Reconstituir un envase
del Cefadroxilo para Suspensión Oral según se
indica en el rótulo. Transferir un volumen
exactamente medido, equivalente a 250 mg de
cefadroxilo, a un matraz aforado de 250 ml,
completar a volumen con
Solución reguladora de
pH 5,0
, agitar durante 5 minutos y filtrar. [NOTA:
preparar la solución en el día de su uso].
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Valoración
en
Cefadroxilo
.
Calcular la cantidad de C
16
H
17
N
3
O
5
S en
Cefadroxilo para Suspensión Oral, de acuerdo a la
cantidad declarada.