Versión de HTML Básico
CEFADROXILO
COMPRIMIDOS
Definición
- Los Comprimidos de Cefadroxilo
deben contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 120,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
16
H
17
N
3
O
5
S y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia
- Cefadroxilo SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Va-
loración
. El tiempo de retención del pico principal
obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe
corresponder con el obtenido con la
Preparación
estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 2
: 50 rpm.
Medio
: agua; 900 ml.
Tiempo
: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C
16
H
17
N
3
O
5
S disuelta a partir de las absorban-
cias en el ultravioleta determinadas a la longitud de
onda de máxima absorción, 263 nm, comparando
con una
Solución estándar
de concentración cono-
cida de Cefadroxilo SR-FA en el mismo medio.
Tolerancia
- No menos de 75 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
16
H
17
N
3
O
5
S se debe disolver en
30 minutos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. No más de
8,0 %.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Solución reguladora
de pH 5,0
,
Fase móvil
,
Preparación estándar
y
Aptitud del sistema
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Cefadroxilo
.
Preparación muestra
- Pesar y reducir a polvo
fino no menos de diez Comprimidos de Cefadroxi-
lo. Transferir una porción exactamente pesada,
equivalente a 200 mg de cefadroxilo, a un matraz
aforado de 200 ml, completar a volumen con
Solu-
ción reguladora de pH 5,0
y agitar durante
5 minutos. [NOTA: emplear esta solución en el día
de preparación].
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Valoración
en
Cefadroxilo.
Cal-
cular la cantidad de C
16
H
17
N
3
O
5
S en los Comprimi-
dos de Cefadroxilo, de acuerdo a la cantidad decla-
rada.
ROTULADO
Indicar en el rótulo cuando los Comprimidos de
Cefadroxilo se preparan empleando la forma
hemihidratada de Cefadroxilo.