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CEFADROXILO
CÁPSULAS
Definición
- Las Cápsulas de Cefadroxilo de-
ben contener no menos de 90,0 por ciento y no más
de 120,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
16
H
17
N
3
O
5
S y deben cumplir con las siguientes
especificaciones.
Sustancia de referencia
- Cefadroxilo SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases de cierre perfecto.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Va-
loración
. El tiempo de retención del pico principal
obtenido a partir de la
Preparación muestra
se debe
corresponder con el de la
Preparación estándar
.
Ensayo de disolución
<320>
Aparato 1
: 100 rpm.
Medio
: agua; 900 ml.
Tiempo
: 30 minutos.
Cumplido el tiempo especificado, extraer una
alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con
Medio
, si fuera necesario, y determinar la cantidad
de C
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S disuelta a partir de las absorban-
cias en el ultravioleta determinadas a la longitud de
onda de máxima absorción, 263 nm, comparando
con una
Solución estándar
de concentración cono-
cida de Cefadroxilo SR-FA en el mismo medio.
Tolerancia
- No menos de 80 % (
Q
) de la can-
tidad declarada de C
16
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S se debe disolver en
30 minutos.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. No más de
7,0 %.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
Control microbiológico de productos no obli-
gatoriamente estériles
<90>
Debe cumplir con los requisitos para productos
terminados de administración oral.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico
,
Solución reguladora
de pH 5,0
,
Fase móvil
,
Preparación estándar
y
Aptitud del sistema
- Proceder según se indica en
Valoración
en
Cefadroxilo
.
Preparación muestra
- Extraer el contenido de
no menos de diez Cápsulas de Cefadroxilo y mez-
clar. Pesar exactamente una cantidad equivalente a
200 mg de cefadroxilo, transferir a un matraz afora-
do de 200 ml, completar a volumen con
Solución
reguladora de pH 5,0
y agitar durante 5 minutos.
[NOTA: emplear esta solución en el día de su pre-
paración].
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Valoración
en
Cefadroxilo.
Cal-
cular la cantidad de C
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S en las Cápsulas
de Cefadroxilo, de acuerdo a la cantidad declarada.
ROTULADO
Indicar en el rótulo cuando las Cápsulas de Ce-
fadroxilo se preparan empleando la forma hemihi-
dratada de Cefadroxilo.