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CARMUSTINA
PARA INYECCIÓN
Definición
- La Carmustina para Inyección
debe contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C
5
H
9
Cl
2
N
3
O
2
y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de vidrio Tipo I, en un
refrigerador.
Precaución - Manipular con cuidado evitando
su inhalación y el contacto con la piel.
ENSAYOS
Identificación
Debe responder al ensayo de
Identificación
en
Carmustina.
Aspecto de la solución reconstituida
Reconstituir la Carmustina para Inyección según
se indica en el rótulo. La solución reconstituida
debe cumplir con los requisitos en
280. Disolución
completa
, ser transparente e incolora y estar libre de
partículas extrañas cuando se realiza una inspección
visual.
Determinación del pH
<250>
Entre 5,6 y 6,0. Reconstituir la Carmustina para
Inyección según se indica en el rótulo. Transferir
cuantitativamente a un vaso de precipitados de
50 ml, agregar 27 ml de
Agua para Inyectables
,
mezclar y determinar el valor de pH.
Determinación de agua
<120>
Titulación volumétrica directa
. No más de 1 %,
determinado sobre 0,5 g de Carmustina.
Ensayo de piretógenos
<340>
Debe cumplir con los requisitos. Reconstituir la
Carmustina para Inyección según se indica en el
rótulo y diluir con Solución fisiológica (SR) estéril
para obtener una solución de aproximadamente
1,67 mg de carmustina por ml. Inyectar 2 ml de
esta solución por kg de peso corporal.
Ensayos de esterilidad
<370>
Debe cumplir con los requisitos.
Partículas en inyectables
<650>
Debe cumplir con los requisitos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Preparación muestra
- Pesar exactamente una
cantidad de Carmustina para inyección, equivalente
a 100,0 mg de carmustina, transferir a un matraz
aforado de 100 ml, disolver en 30 ml de alcohol
absoluto, completar a volumen con agua y mezclar.
Transferir 3,0 ml de esta solución a un matraz
aforado de 100 ml, completar a volumen con agua y
mezclar.
Procedimiento
- Proceder según se indica en
Procedimiento
en
Valoración
en
Carmustina.