Página 100 - FARMACOPEA

CARBOPLATINO
PARA INYECCIÓN
Definición - Carboplatino para Inyección es
una mezcla estéril de Carboplatino y Manitol.
Debe contener no menos de 90,0 por ciento y no
más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C6H12 N2O4 Pt y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.
Precaución - Evitar el contacto con la piel y
mucosas. Carboplatino es carcinógeno.
Sustancia de referencia -
Carboplatino SR-FA.
CONSERVACIÓN
En envases inactínicos de vidrio Tipo I.
ENSAYOS
Identificación
Examinar los cromatogramas obtenidos en
Valoración. El tiempo de retención del pico
principal en el cromatograma obtenido a partir de la
Preparación muestra se debe corresponder con el
de la Preparación estándar.
Aspecto de la solución reconstituida
Reconstituir el Carboplatino para Inyección
según se indica en el rótulo. La solución
reconstituida debe cumplir con los requisitos en
280. Disolución completa y estar libre de partículas
extrañas cuando se realiza una inspección visual.
Determinación del pH <250>
Entre 5,0 y 7,0; determinado sobre la solución
reconstituida según se indica en el rótulo con Agua
para Inyectables.
Determinación de agua <120>
Titulación volumétrica directa. No más de
3,0 %. Emplear formamida anhidra como solvente
y proceder según se indica a continuación.
Introducir aproximadamente 50 ml de formamida
anhidra en el recipiente de titulación y titular con
Reactivo hasta punto final electrométrico. Emplear
la formamida así secada para enjuagar una jeringa
de vidrio apropiada, equipada con una aguja calibre
22, de aproximadamente 8 cm de largo. Agregar el
enjuague nuevamente al vaso de titulación y, si
fuera necesario, titular nuevamente el contenido del
vaso. Con la jeringa, extraer 5,0 ml de la
formamida titulada de esta manera y, a través del
cierre del recipiente, introducir el contenido dentro
del envase de Carboplatino para Inyección. Agitar
para disolver. Con la misma jeringa, extraer todo el
contenido del envase y transferir al recipiente de
titulación. Titular volumétricamente hasta punto
final, ajustando el control de velocidad al valor más
bajo, para evitar la sobretitulación.
Límite de ácido 1,1-ciclobutanodicarboxílico
Sistema cromatográfico, Fase móvil, Solución
de aptitud del sistema y Aptitud del sistema -
Proceder según se indica en Límite de ácido 1,1-
ciclobutanodicarboxílico en Carboplatino.
Solución estándar - - Disolver una cantidad
exactamente pesada de ácido 1,1-ciclobutanodicar-
boxílico en Fase móvil para obtener una solución de
aproximadamente 0,5 mg por ml. Transferir 2,0 ml
de esta solución a un matraz aforado de 100 ml,
completar a volumen con Fase móvil y mezclar.
Solución muestra - Disolver cuantitativamente
el contenido de un envase de Carboplatino para
Inyección en Fase móvil para obtener una solución
de aproximadamente 1 mg por ml [NOTA: emplear
dentro de las dos horas de preparada. ]
Procedimiento - Proceder según se indica en
Procedimiento en Límite de ácido 1,1-
ciclobutanodicarboxílico en Carboplatino.
Calcular la cantidad en porcentaje de ácido
1,1-ciclobutanodicarboxílico en Carboplatino para
Inyección. No debe contener más de 1,0 % de
ácido 1,1-ciclobutanodicarboxílico.
Ensayo de endotoxinas bacterianas <330>
Debe contener menos de 0,54 Unidades de
Endotoxina por mg de carboplatino.
Ensayos de esterilidad <370>
Debe cumplir con los requisitos, según se indica
en Método de filtración por membrana.
Partículas en inyectables <650>
Debe cumplir con los requisitos.
Uniformidad de unidades de dosificación
<740>
Debe cumplir con los requisitos.
VALORACIÓN
Sistema cromatográfico, Fase móvil,
Preparación estándar y Aptitud del sistema -
Proceder según se indica en Valoración en
Carboplatino.
Preparación muestra - Disolver
cuantitativamente el contenido de un envase de
Carboplatino para Inyección en agua para obtener
una solución de aproximadamente 1 mg por ml
[ NOTA: emplear esta solución dentro de las dos
horas de preparada.]
Procedimiento - Proceder según se indica en
Procedimiento en Valoración en Carboplatino.
Calcular la cantidad de C6H12N2O4 Pt en
Carboplatino para Inyección, de acuerdo a la
cantidad declarada.