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Mezcla de partes iguales de digerido
péptico de carne y digerido pancreá-
tico de caseína………………………
10,0 g
Agua………………………………...
1000 ml
pH después de la esterilización: 5,6 0,2
XV. Medio Reforzado para
Clostridios
Extracto de carne…………………… 10,0 g
Peptona……………………………...
10,0 g
Extracto de levadura………………...
3,0 g
Almidón soluble…………………….
1,0 g
Glucosa monohidrato……………….
5,0 g
Clorhidrato de cisteína…..………….
0,5 g
Cloruro de sodio…………………….
5,0 g
Acetato de sodio…………………….
3,0 g
Agar………………………………… 0,5 g
Agua………………………………...
1000 ml
pH después de la esterilización: 6,8 0,2
Hidratar el agar y disolver calentando hasta ebu-
llición revolviendo completamente.
XVI. Medio Tioglicolato
L-Cistina………………………….…
0,5 g
Agar (con menos de 15 % de
humedad)……………………………
0,75 g
Cloruro de sodio…………………….
2,5 g
Glucosa monohidrato……………….
5,5 g
Extracto de levadura (soluble
en agua)……………………………..
5,0 g
Digerido pancreático de caseína…….
15,0 g
Tioglicolato de sodio*……………… 0,5 g
Solución de resazurina sódica
(0,1 %), recién preparada…………...
1,0 ml
Agua………………………………... 1000 ml
pH después de la esterilización: 7,1 0,2
Mezclar y calentar hasta disolución completa.
Ajustar el pH del medio con hidróxido de sodio 1 N
para obtener el pH indicado. Filtrar en caliente, si
fuera necesario, a través de un papel de filtro hume-
decido. Distribuir el medio en recipientes de vidrio
que mantenga una relación entre la superficie ex-
puesta y la profundidad de medio tal que no más de
la mitad superior experimente un cambio de color,
indicativo de la fijación de oxígeno, al final del
período de incubación. Tapar para evitar la conta-
minación y la evaporación excesiva del medio du-
rante el almacenamiento. Enfriar inmediatamente
luego de la esterilización.
* En caso de reemplazarse por ácido tioglicólico
emplear 0,3 ml.
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
Los productos farmacéuticos pueden ser vehícu-
los de microorganismos que pueden producir en-
fermedades, alteraciones físico-químicas, disminu-
ción de la actividad terapéutica, o ser indicadores de
calidad higiénica deficiente. Deben, por lo tanto,
fijarse límites de aceptabilidad con el fin de garanti-
zar la inocuidad y estabilidad del producto desde el
punto de vista microbiológico. La
Tabla 1
indica
los límites de aceptabilidad de acuerdo a la vía de
administración.
Los límites microbianos de la
Tabla 1
deben in-
terpretarse como:
ufc significa que el recuento máximo acepta-
ble es 20.
ufc significa que el recuento máximo acepta-
ble es 200.
En caso de detectarse microorganismos no espe-
cificados en la
Tabla 1
, se deberá evaluar su rele-
vancia en función de la vía de administración, la
naturaleza del producto y los pacientes a los cuales
está destinado.
ufc significa que el recuento máximo acepta-
ble es 2000
.
Los límites de aceptabilidad deben ser estable-
cidos por personal especializado entrenado en mi-
crobiología, al igual que la realización de los ensa-
yos, la interpretación y la evaluación de los resul-
tados obtenidos.
MÉTODOS DE RECUENTO
En esta sección se especifican los ensayos nece-
sarios para estimar el número de microorganismos
aerobios viables presentes en cualquier tipo de
materia prima o producto farmacéutico no obligato-
riamente estéril.
En caso de no seguirse la metodología descripta
en este capítulo, pueden ser utilizados otros proce-
dimientos microbiológicos, incluidos los métodos
automatizados, a condición de que su equivalencia
al método de esta Farmacopea haya sido demostra-
da o validada según corresponda.
Ensayos preliminares
La validez de los resultados de los ensayos in-
cluidos en este capítulo depende, en gran medida,
de que se demuestre apropiadamente que las mues-
tras sometidas a las condiciones del ensayo no in-
hiben la multiplicación de los microorganismos que
pudieran estar presentes.
La efectividad de los medios de cultivo utiliza-
dos debe haber sido previamente verificada.
Promoción de crecimiento de los medios
de cultivo