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N° de reticulocitos
efectiva (ED50), pero ya que no es necesario expresar esta dosis relativa a un estándar, las fórmulas son ligera-
mente diferentes.
[NOTA: se puede incluir opcionalmente un estándar con objeto de validar el ensayo. Normalmente el ensayo
se considera válido si el valor calculado ED50 del estándar está suficientemente cercano al valor asignado ED50.
El significado de "suficientemente cercano", en este contexto, depende de los requerimientos especificados en la
monografía.]
La tabulación de las respuestas para las preparaciones desconocidas y opcionalmente para el estándar, se hace
como se describe en la
Sección 4.2.1
. La prueba de linealidad es como se describe en la
Sección 4.2.2
. Para este
tipo de ensayo no es necesario una prueba de paralelismo. La ED50 de la preparación desconocida T y análoga-
mente de las otras muestras se obtiene, como se describe en la
Sección 4.2.3
, con las siguientes modificaciones
en las fórmulas
4.2.3.-1
y
4.2.3.-2
.
b
a
M
T
T
'
(4.5.-1)
))
(
)(1 (
)1 (
2
'
'
T
T
xx
T
T
x MC S V C x C CM
(4.5.-2)
donde
T
w
V
1
y
C
se deja sin modificar
D
"
'
5.1 Modelo de líneas paralelas
5.1.1
Ensayo múltiple de tres dosis con diseño completamente aleatorizado.
Ensayo de eritropoyetina mediante inyección subcutánea en ratones normocitémicos con recuento visual de
la respuesta
(
número de reticulocitos
)
en cámara de Neubauer.
La potencia asumida de las preparaciones
T
y
U
es de 2000 UI/ml. Las dosis del estándar y preparaciones son
10, 30 y 90 UI/0,5ml/ratón. Las respuestas individuales y medias están dadas, para cada preparación en la
Tabla
5.1.1.-I
y representadas en la
Figura 5.1.1.-I
.
Tabla 5.1.1.-I Respuesta
(
y
)
número de reticulocitos
Estándar S
Preparación T
Preparación U
S
=
S
@
S
B
T
=
T
@
T
B
U
=
U
@
U
B
13
14
18
14
14
16
13
16
14
18
25
19
21
20
24
24
23
25
25
24
34
32
33
29
28
32
33
28
33
35
14
12
15
12
14
14
17
13
16
13
20
18
23
24
19
23
22
24
22
25
27
26
29
32
30
32
29
31
32
31
17
15
16
20
18
17
17
15
19
17
25
28
27
25
29
26
27
24
25
26
34
37
35
36
35
40
39
37
39
39
Media
=D
@B
B=,G
=C
@@
@O
=G,=
@E,@
BG,=
) D4=4=I
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
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