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designación de formulación inyectable de pequeño
volumen se refiere a un inyectable envasado en
recipientes que contengan un volumen menor a
100 ml.
Vehículos acuosos
- Los vehículos para inyec-
tables deben satisfacer los requisitos de
<340>.
Ensayo de piretógenos
o de
<330>. Ensayo de
endotoxinas bacterianas
, según se especifique. El
Agua para Inyectables
se emplea generalmente
como vehículo, a menos que se especifique de otro
modo en la monografía correspondiente. El cloruro
de sodio u otro agente isotonizante pueden agregar-
se en cantidades suficientes para obtener una solu-
ción isotónica.
Otros vehículos
- Los aceites fijos que se em-
pleen como vehículos no acuosos para inyectables,
deberán tener un índice de saponificación ente 185
y 200 (ver
480. Grasas y aceites fijos
) y un índice
de iodo entre 79 y 141 (ver
480. Grasas y aceites
fijos
).
Los mono o diglicéridos de ácidos grasos pue-
den emplearse como vehículos con tal que sean
líquidos y permanezcan límpidos cuando se enfríen
a 10 °C y tengan un
Índice de iodo
no mayor de 140
(ver
480. Grasas y aceites fijos
).
Pueden emplearse éstos u otros vehículos no
acuosos, siempre y cuando sean inocuos en la pro-
porción y volumen que se administran y no interfie-
ran con la eficacia terapéutica del preparado.
Sustancias auxiliares
- Cuando sea necesario
aumentar la estabilidad, pueden agregarse sustan-
cias apropiadas a los preparados inyectables, a
menos que se especifique de otro modo en la mo-
nografía correspondiente, siempre que sean inocuas
en las cantidades administradas y no interfieran con
la eficacia terapéutica o con los ensayos y valora-
ciones especificadas. No pueden agregarse sustan-
cias colorantes sólo para dar color a la preparación
final de una formulación inyectable (ver
Sustancias
auxiliares
en
Consideraciones generales
).
Los inyectables de gran volumen no deben con-
tener conservantes ni colorantes. Tampoco pueden
contener estabilizantes a menos que se especifique
lo contrario en la monografía correspondiente.
Debe tenerse especial cuidado en la selección y
empleo de las sustancias auxiliares que se incorpo-
ran en preparados inyectables que se administren en
volúmenes mayores de 5 ml y menores o iguales de
100 ml. A menos que se especifique de otro modo,
deben considerarse las siguientes recomendaciones:
0,01 % para agentes que contengan mercurio y
agentes tensiactivos catiónicos; 0,5 % para clorobu-
tanol, cresol y fenol; 0,2 % para dióxido de azufre o
una cantidad equivalente de sulfito, bisulfito, meta-
bisulfito de potasio o de sodio.
JARABES
Ver
Soluciones.
LOCIONES
Ver
Soluciones, Suspensiones
y
Emulsiones
.
OVULOS
Son formas farmacéuticas sólidas o semirrígidas
obtenidas por compresión o colado sobre moldes,
para su aplicación en la vagina donde ejercen su
acción. Son generalmente globulares u oviformes y
pesan aproximadamente 5 g cada uno.
PASTAS
Son formas farmacéuticas semisólidas que con-
tienen un alto porcentaje de sólidos y son destinadas
para aplicación tópica. Puede prepararse a partir de
un gel acuoso o a partir de excipientes grasos obte-
niéndose, en estos casos, ungüentos espesos que
comúnmente no se ablandan a la temperatura corpo-
ral y en consecuencia sirven como capas protectoras
sobre las áreas en las cuales se aplican.
PASTILLAS
Son preparados sólidos, destinados a disolverse
o desintegrarse lentamente en la boca. Contienen
uno o varios principios activos, generalmente en
una base azucarada. Pueden ser preparados por
moldeo o mediante compresión.
Están generalmente destinadas para el trata-
miento de la irritación o las infecciones locales de
la boca o la garganta pero pueden contener princi-
pios activos destinados a la absorción sistémica
después de la ingestión.
PELLETS
Ver
Implantes
.
POLVOS
Son productos sólidos constituidos por una sus-
tancia o mezcla homogénea de sustancias finamente
divididos que pueden estar destinadas para uso
interno (polvos orales) o externo (polvos tópicos).
Debido a su mayor área específica, los polvos se
dispersan y se disuelven más fácilmente que las
formas farmacéuticas sólidas. Los polvos pueden
estar destinados a ser reconstituidos por el farmac-
éutico o el pariente mediante el agregado de una
cantidad específica de agua u otro vehículo al mo-
mento de dispensar o usar. Dado que estos produc-
tos reconstituidos generalmente tienen una estabili-
dad limitada, se requiere que se declare el período
de vida útil (fecha de vencimiento) a partir de su