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con un nivel de limpieza clase D o mejor (clase
10.000).
La inyección se realizará mediante filtros HEPA
terminales, que serán verificados en forma periódi-
ca por personal especializado.
El aire podrá recircularse sólo si no se generan
gases o vapores tóxicos, inflamables o explosivos
dentro del sector. No se recirculará el aire a otros
sectores.
Si el aire o parte de él debe expulsarse al exte-
rior, se hará mediante filtros HEPA colocados en
las bocas de extracción del local (en forma previa al
motoventilador de extracción) y con un sistema de
cambio que evite la exposición del operador a los
productos allí retenidos.
Este local poseerá una presión diferencial nega-
tiva de 15 a 25 Pa respecto del vestuario.
El sistema de iluminación deberá ser de tipo es-
tanco y quedar a ras del cielorraso.
Todas las acometidas de servicios deberán ser
selladas en su punto de ingreso al sector, a fin de
evitar la entrada de contaminantes.
Los residuos peligrosos se deben descartar en
envases plásticos de cierre hermético y luego en
bolsas rojas de 50 a 100 m para su posterior inci-
neración.
Las operaciones que involucren citostáticos de-
berán ser realizadas dentro de gabinetes de seguri-
dad biológica clase II del tipo adecuado, siendo de
extracción total (tipo B2) si durante las operaciones
se generan gases o vapores peligrosos.
En caso contrario, será suficiente con un gabine-
te clase II tipo A/B3.
Los mismos deberán ser construidos de acuerdo
a la normativa vigente, y deberán ser reverificados
por personal especializado en forma periódica.
Controles ambientales
Controles de partículas
Se deberá efectuar un control de la cantidad de
partículas inertes y tamaño de las mismas por medio
de instrumental electrónico. Dicho control debe
efectuarse, al menos, una vez al año y toda vez que
dentro del área se produzcan modificaciones signi-
ficativas.
Controles microbiológicos
Los controles ambientales se realizarán por cap-
tación espontánea mediante placas de Petri o capta-
ción forzada para determinar la biocarga del área.
Los controles de superficies planas se harán me-
diante placas de impresión y los de superficies
irregulares (manijas de puertas y aberturas) median-
te hisopado de las mismas.
Estos controles deberán ser efectuados como
mínimo cada seis meses o inmediatamente después
de realizar modificaciones en el área, reparaciones o
servicios técnicos de mantenimiento en cabinas de
flujo laminar o cualquier otro cambio significativo.
Se establecerán niveles de alerta y acción, con
exhaustiva revisión para determinar causales, y
medidas correctivas, aplicadas de manera rigurosa
para volver a los niveles preestablecidos.
Controles al personal
Determinación de las destrezas del personal
Método
: para este fin se prepararán equipos de
entrenamiento que deberán contar con ampollas
conteniendo una solución fluorescente incolora a la
luz visible. Se procederá a realizar una simulación
de trasvasamiento de contenidos y operaciones de
llenado aséptico observando, luego de finalizada la
tarea, la superficie de la cabina o lugar de simula-
ción con luz ultravioleta. En caso de no cumplirse el
estándar de calidad interno se procederá a un nuevo
entrenamiento del personal. Se deberá establecer un
monitoreo cada seis meses registrándose los datos
obtenidos.
EQUIPAMIENTO
El equipamiento necesario para la Reconstitu-
ción de medicamentos citostáticos incluye
equipos
de aire unidireccional vertical o Cabinas de se-
guridad biológica de Clase II .
Los gabinetes de seguridad biológica Clase II
son equipos que se distinguen por poseer una aber-
tura anterior, por la que el operador introduce sus
manos y antebrazos para manipular objetos en su
interior.
En estos equipos se combinan dos necesidades o
características: se protege al producto del operador
y del ambiente, y se protege al operador y al am-
biente del producto.
Si bien todos los gabinetes de seguridad biológi-
ca Clase II poseen un flujo laminar vertical, hay que
considerar que existen equipos de flujo laminar
vertical para protección del producto que no prote-
gen ni al operador ni al ambiente.
Los gabinetes de seguridad biológica Clase II ti-
po B3 poseen un filtro HEPA de inyección ubicado
en la cara superior de la zona de trabajo, que envía
aire en flujo unidireccional sobre la superficie de
trabajo. La velocidad de aire de esta cortina no debe
ser, en ningún punto, inferior a los 0,50 m/s. El aire
aspirado se distribuye un 70 % hacia el filtro HEPA
de inyección recirculando internamente, mientras
que el 30 %, que es el mismo caudal aspirado desde
el exterior, es expulsado al exterior del ambiente a
través de un segundo filtro HEPA de extracción.