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Tabla 1. Aplicación de las Ensayos de Uniformidad de Contenido (UC) y Uniformidad de peso (UP) para
Formas Farmacéuticas.
Forma Farmacéutica
Tipo
Subtipo
Dosis y Proporción de
Principio activo
'
50 mg
y
'
50 %
< 50 mg y
< 50 %
Comprimidos
Sin cubierta
UP
UC
Recubiertas
Cubierta fílmica
UP
UC
Otras
UC
UC
Cápsulas
Rígidas
UP
UC
Blandas
Suspensión,
Emulsión o gel
UC
UC
Soluciones
UP
UP
Sólidos en envases monodosis
Componente
único
UP
UP
Varios
componentes
Solución liofilizada
en envase final
UP
UP
Otras
UC
UC
Soluciones en envases de dosis única
UP
UP
Sistemas transdérmicos
UC
UC
Supositorios
UC
UC
Otros
UC
UC
UNIFORMIDAD DE CONTENIDO
Seleccionar no menos de 30 unidades y proceder
como se indica a continuación para cada forma
farmacéutica especificada. Cuando sea necesario,
la monografía indicará un
Procedimiento especial
para Uniformidad de Contenido
diferente al de la
valoración
.
Formas farmacéuticas sólidas -
Valorar
10 unidades individualmente empleando un ensayo
analítico adecuado. Calcular el valor de aceptación.
Formas farmacéuticas líquidas -
Realizar la
Valoración
sobre la cantidad de material bien
mezclado que se retira de un envase individual en
condiciones normales de uso y expresar los
resultados como dosis extraída. Calcular el valor de
aceptación.
Cálculo del Valor de Aceptación -
Calcular el
valor de aceptación por la fórmula siguiente:
ks XM
en donde los términos se definen en la
Tabla 2
.