Versión de HTML Básico
Actualización total
740. UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIÓN
La Uniformidad de Unidades de Dosificación se
define como el grado de homogeneidad en la
cantidad de principio activo de las unidades de
dosificación.
La unidad de dosificación está constituida por
una forma farmacéutica monodosis o la fracción a
administrar de una forma farmacéutica multidosis
provista de sistema dosificador.
Los requisitos de este capítulo son aplicables a
unidades de dosificación que contengan uno o más
principios activos, aplicándose en este último caso a
cada uno de ellos, a menos que se especifique de
otro modo en la monografía individual.
La especificación de la uniformidad de unidades
de dosificación no es aplicable a suspensiones,
emulsiones o geles en envases de dosis única
destinados para administración tópica.
La uniformidad de las unidades de dosificación
se puede demostrar mediante uno de los siguientes
ensayos,
Uniformidad de Contenido
o
Uniformidad
de peso
(ver
Tabla 1
). El ensayo de
Uniformidad
de Contenido
se basa en la valoración individual del
contenido de un principio activo o principios
activos en un número de unidades de dosificación a
fin de determinar si el contenido individual se
encuentra dentro de los límites especificados. El
ensayo de
Uniformidad de Contenido
se puede
aplicar en todos los casos.
Aunque se emplee el ensayo de
Uniformidad de
peso
, en caso de controversia el producto deberá
cumplir con el ensayo oficial de
Uniformidad de
Contenido.
El ensayo de
Uniformidad de peso
podrá
aplicarse sólo para las formas farmacéuticas que se
describen a continuación, a menos que se indique lo
contrario en la monografía individual:
a)
Soluciones contenidas en envases de
dosis única y en cápsulas blandas.
b)
Sólidos (incluidos los polvos, gránulos y
sólidos estériles) en envases monodosis,
que no contengan otras sustancias
activas o inactivas agregadas.
c)
Sólidos (incluidos los sólidos estériles)
en envases monodosis que contengan o
no otras sustancias activas o inactivas
agregadas, que hayan sido liofilizados a
partir de soluciones verdaderas en sus
envases finales que declaran haber sido
liofilizados.
d)
Cápsulas rígidas, comprimidos sin
cubierta o con cubierta fílmica que
contengan 50 mg o más de un principio
activo que corresponda al 50 % o más,
en peso, de la unidad de dosificación o,
en el caso de cápsulas rígidas, el
contenido de las cápsulas, excepto que
se muestre la uniformidad de otros
principio
activos
presentes
en
proporciones menores en cumplimiento
de los requisitos de
Uniformidad de
Contenido
.
El ensayo de
Uniformidad de Contenido
se
requiere para todas las formas farmacéuticas que no
cumplen las condiciones enumeradas anteriormente
para el ensayo de
Uniformidad de peso
.